הפיון פרמסיוטיקלס מקבלת תגובה חיובית מה-FDA לגבי GV104

הפיון פרמסיוטיקלס מקבלת תגובה חיובית מה-FDA לגבי GV104

דה פליי (TheFly)19 באוקטובר 2026

הפיון פרמסיוטיקלס (HEPA) הודיעה כי החברה הבת שלה בבעלות מלאה, Gravitas Life Sciences, קיבלה תגובות כתובות ממינהל המזון והתרופות האמריקאי לבקשתה לפגישת Type B לפני הגשת בקשת Investigational New Drug עבור GV104, סרט בוקאלי טרנסמוקוזלי, לטיפול בהפרעת הימורים. עיקרי התגובות הכתובות של ה-FDA: מסלול רגולטורי. ה-FDA סיפק הנחיות לגבי הדרישות לבקשת תרופה חדשה מסוג 505(b)(2), שבמסגרתה GLS מתכוונת להסתמך בחלקה על ממצאים קודמים של ה-FDA עבור מוצר נלמפן מאושר. שימוש בתוכנית הקיימת של GV104. ה-FDA אישר כי GLS יכולה להפנות ל-IND קודם עבור הסעיפים של נתונים לא-קליניים וכן כימיה, ייצור ובקרות בתוכנית החדשה להפרעת הימורים. תמיכה לא-קלינית למחקר של 12 שבועות. ה-FDA ציין כי המחקרים הלא-קליניים שהוגשו ב-IND הקודם נראים מספקים פוטנציאלית כדי לתמוך במינון קליני למשך 12 שבועות במחקר שלב 2. תכנון מחקר שלב 2. ה-FDA ציין כי תכנון הוכחת ההיתכנות המתוכנן לשלב 2 הוא, באופן כללי, מתאים, וכי כלי הערכת חומרת המחלה שהוצע מתאים כיעד ראשי לניסוי המתוכנן. תוכניות לשלב 3 וה-NDA. ה-FDA ציין כי התוכניות המוצעות של החברה לתמיכה במחקרים קליניים ארוכים מ-12 שבועות נראות סבירות, ופירט אילו נתונים לא-קליניים נוספים הוא מצפה לקבל בעת הגשת בקשת תרופה חדשה.