אידאה ביוסיינסז מודיעה על פגישת Type C עם ה-FDA לתכנון ניסוי IDE849

אידאה ביוסיינסז מודיעה על פגישת Type C עם ה-FDA לתכנון ניסוי IDE849

דה פליי (TheFly)31 באוגוסט 2026

אידאה ביוסיינסז (IDYA) הודיעה על פגישת Type C מוצלחת עם ה-FDA כדי לקבוע את תכנון הניסוי הרישומי שלב 3 עבור IDE849, נוגדן-תרופה מצומד עם מטען Topo-I, הפועל על DLL3, או delta-like ligand 3, בפיזור נרחב של סרטן ריאה של תאים קטנים. אידאה שואפת להתחיל את מחקר שלב 3 הרישומי ב-ES-SCLC עד סוף 2026. יעד הגיוס הצפוי למחקר הגלובלי שלב 3 בחסות אידאה הוא כ-400 מטופלים עם ES-SCLC שקיבלו טיפול קודם ב-tarlatamab. המחקר יהיה אקראי ביחס 1:1 בין זרוע הטיפול לזרוע ביקורת לפי בחירת החוקר, שתכלול topotecan ו-ambrucin. נקודת הסיום העיקרית לאישור מואץ תהיה שיעור התגובה הכולל לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה סמויה, ונקודת הסיום העיקרית לאישור מלא תהיה חציון ההישרדות הכוללת. נקודות הסיום המשניות יכללו חציון משך התגובה לפי BICR, הישרדות ללא התקדמות, בטיחות, בין היתר. לאידאה יש מחקר קליני גלובלי רב-מרכזי שלב 1 מתמשך עבור IDE849 בהתוויות של גידולים מוצקים עם עלייה בביטוי DLL3, כולל SCLC וקרצינומות נוירואנדוקריניות. המחקר מגייס מטופלים ברחבי העולם, כולל בצפון אמריקה, אירופה, אוסטרליה, דרום אמריקה ואסיה. במחקר המתמשך הזה של שלב 1 עם העלאת מינון, IDE849 בוחן כעת את מינוני ההרחבה של 2.4 מ"ג/ק"ג ו-3.5 מ"ג/ק"ג בעירוי תוך-ורידי פעם ב-3 שבועות, כדי לקבוע את מינון שלב 3 המומלץ. בנוסף, IDE849 נבחן במחקר שילוב קליני עם מעכב PDL1 של AstraZeneca (AZN) Imfinzi, ועם מעכב PARG של IDEAYA, IDE161, שנחשב למועמד ראשון מסוגו, כדי לקבוע תכנון אפשרי לניסוי רישומי שלב 3 בקו ראשון ב-SCLC. IDE161 מונע את הסרת שרשראות הפולי שנוצרות על ידי PARP במהלך תגובת הנזק ל-DNA, מה שמוביל ל-PARylation מתמשך ולפגיעה בפתרון קומפלקסים לתיקון DNA. יחד עם ADCs עם מטען TOP1, מנגנון הפעולה הייחודי הזה יוצר קומפלקסים מתמשכים של חיתוך TOP1 והצטברות של נזק ל-DNA, מה שמוביל לפעילות אנטי-גידולית משופרת. דווח כי DLL3 נמצא בעלייה בביטוי במספר סוגי גידולים מוצקים, כולל SCLC, NEC ומלנומה, בין היתר. אידאה מעריכה כי השכיחות השנתית של SCLC ו-NEC בארצות הברית היא כ-34,000 ו-19,000 מטופלים, בהתאמה. ל-DLL3 יש ביטוי חוץ-תאי מוגבל ברקמות תקינות, מה שהופך אותו למטרה טיפולית מבטיחה בגידולים המוצקים האלה, שבהם עדיין קיים צורך רפואי משמעותי שלא נענה.