דלגו לתוכן

אינמיונ־ביו מגישה שתי חבילות רגולטוריות ל-EMA עבור Ebstrocel

דה פליי (TheFly)26 באוגוסט 2026
אינמיונ־ביו מגישה שתי חבילות רגולטוריות ל-EMA עבור Ebstrocel

אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי הגישה שתי חבילות רגולטוריות לסוכנות התרופות האירופית, או EMA, עבור Ebstrocel: בקשה למעמד של תרופת יתום וחבילת ייעוץ מדעי, שנועדה לייעל את בקשת אישור השיווק הקרובה, או MAA, באירופה. Ebstrocel הוא טיפול ניסיוני המבוסס על תאי סטרומה מזנכימליים ממקור דם טבורי, מתורמים שונים ובמאגר משותף, שמפותח כטיפול מערכתי ל-epidermolysis bullosa דיסטורפית רצסיבית. הגשות ה-EMA נועדו לתמוך ב-MAA המתוכננת של החברה באיחוד האירופי ברבעון הראשון של 2027, והן חלק מאסטרטגיית רישום גלובלית מתואמת, שכוללת גם MAA מתוכננת בבריטניה ברבעון הרביעי של 2026 ובקשה מתוכננת לרישיון ביולוגי בארה"ב ברבעון הראשון של 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>