זיימוורקס אומרת כי השותפה Jazz קיבלה אישור FDA למשטרי טיפול עם Ziihera

זיימוורקס אומרת כי השותפה Jazz קיבלה אישור FDA למשטרי טיפול עם Ziihera

דה פליי (TheFly)25 באוגוסט 2026

זיימוורקס (ZYME) הודיעה כי השותפה שלה, Jazz Pharmaceuticals, קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי לשני משטרי טיפול הכוללים את Ziihera, לטיפול קו ראשון במבוגרים עם אדנוקרצינומה גסטרואזופגיאלית HER2-חיובית, שאינה ניתנת לכריתה, מתקדמת מקומית או גרורתית: Ziihera בתוספת Tevimbra וכימותרפיה הכוללת פלואורופירימידין ופלטינום, ו-Ziihera בתוספת כימותרפיה הכוללת פלואורופירימידין ופלטינום. זהו האישור השני של ה-FDA ל-zanidatamab בתוך פחות משנתיים, והוא מספק חיזוק נוסף לפלטפורמת Azymetric הקניינית של זיימוורקס וליכולתה לגלות ולפתח נוגדנים רב-תפקודיים מובחנים עבור מטופלים עם סוגי סרטן שקשה לטפל בהם. אישור ה-FDA ל-zanidatamab ב-GEA, לאחר האישור המואץ שניתן לו בסרטן דרכי המרה, ובמקביל לניסויים קליניים נוספים שמתקיימים על ידי Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) ו-BeOne Medicines (ONC) בסוגי גידולים נוספים, מדגישים יחד את הפוטנציאל של אסטרטגיית פיתוח התרופות בשותפות ואסטרטגיית התמלוגים של זיימוורקס להרחיב את פוטנציאל ההגעה של התרופה החשובה הזו ליותר מטופלים במגוון סוגי גידולים. לכל התוויה נוספת יש פוטנציאל להגדיל את ההשפעה הקלינית של zanidatamab, ובמקביל ליצור ערך מצטבר דרך זכויות התמלוגים שלנו ותשלומי אבני דרך מסחריים. "אנו מאמינים שהגישה הזו, של תמיכה בפיתוח תרופות חדשניות תוך מינוף המשאבים והמומחיות של השותפים שלנו, מספקת מסלול יעיל מבחינת הון להשתתף בתועלת ארוכת טווח למטופלים וביצירת ערך לבעלי המניות שלנו." האישור נתמך בתוצאות מניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01, שהדגים את התועלת של zanidatamab בשילוב אימונותרפיה וכימותרפיה בטיפול קו ראשון ב-GEA חיובי ל-HER2. תוצאות המחקר פורסמו ב-New England Journal of Medicine והוצגו לראשונה ב-ASCO GI 2026. הניסוי עדיין נמשך, ומתוכננים ניתוחים נוספים. לפי תנאי שיתוף הפעולה שלה עם Jazz Pharmaceuticals, זיימוורקס זכאית לתשלום אבן דרך של 250 מיליון דולר בעקבות האישור הזה, ובכך סך התשלומים המוקדמים ותשלומי אבני הדרך שקיבלה מ-Jazz מגיע ל-650 מיליון דולר. החברה עדיין זכאית לקבל עד 1.3 מיליארד דולר נוספים באבני דרך רגולטוריות ומסחריות, וכן תמלוגים מדורגים של 10% עד 20% מהמכירות נטו של zanidatamab של Jazz בטריטוריות המורשות שלה. בנפרד, במסגרת שיתוף הפעולה שלה עם BeOne Medicines, זיימוורקס קיבלה עד היום 81 מיליון דולר בתשלומים מוקדמים ובתשלומי אבני דרך, והיא עדיין זכאית לעד 144 מיליון דולר נוספים באבני דרך, בתוספת תמלוגים מדורגים של עד 19.5% מהמכירות נטו בטריטוריות המורשות של BeOne. יחד, שיתופי הפעולה האלה מספקים הון משמעותי שאינו מדלל ואפשרות לתמלוגים ארוכי טווח, ותומכים באסטרטגיית הקצאת ההון הממושמעת של זיימוורקס, כולל השקעה בצנרת המחקר והפיתוח שבבעלותה המלאה, הזדמנויות לפיתוח עסקי אסטרטגי, והחזרת הון לבעלי המניות.