דלגו לתוכן

ויינרייט אומרת שהסיכון הרגולטורי של קפריקור תרפיוטיקס עדיין גבוה לאחר הארכת מועד ה-PDUFA של ה-FDA

דה פליי (TheFly)24 באוגוסט 2026
ויינרייט אומרת שהסיכון הרגולטורי של קפריקור תרפיוטיקס עדיין גבוה לאחר הארכת מועד ה-PDUFA של ה-FDA

H.C. ויינרייט מציינת כי קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) הודיעה שה-FDA האריך את מועד הפעולה היעד של ה-PDUFA עבור deramiocel מ-22 באוגוסט ל-22 בנובמבר, לאחר הגשת תיקון מהותי ל-BLA. התיקון כולל נתוני הארכת תווית פתוחה של HOPE-3 ל-24 חודשים וניתוחי חוסן נוספים, שנועדו לתמוך בהתוויה מוצעת מעודכנת המתמקדת בתפקוד הגפיים העליונות, נקודת הסיום הראשית של HOPE-3. החברה ממשיכה לראות את פרופיל הסיכון כגבוה לאחר חוות הדעת השלילית של ועדת הייעוץ, בתוצאה של 9 מול 3. השאלה המרכזית נותרת האם נתוני HOPE-3 OLE ל-24 חודשים והניתוחים הנוספים מספיקים כדי לתת מענה לחששות של ה-FDA ולתמוך באישור להתוויה המעודכנת, המתמקדת בתפקוד הגפיים העליונות. ויינרייט משאירה את דירוג המניה על החזק.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>