דלגו לתוכן

קפריקור אומרת כי ה-FDA האריך את מועד ההחלטה לגבי Deramiocel לצורך בחינת התיקון

דה פליי (TheFly)24 באוגוסט 2026
קפריקור אומרת כי ה-FDA האריך את מועד ההחלטה לגבי Deramiocel לצורך בחינת התיקון

קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי האריך את מועד היעד להחלטה לפי חוק ה-Prescription Drug User Fee Act עבור בקשת רישיון הביולוגיה שלה ל-Deramiocel, טיפול תאי ניסיוני לניוון שרירים דושן, מ-22 באוגוסט ל-22 בנובמבר. “כחלק מהדיונים המתמשכים שלה עם ה-FDA לאחר ישיבת הוועדה המייעצת ביולי 2026, קפריקור תרפיוטיקס הגישה תיקון ל-BLA הכולל נתוני הארכה פתוחה ל-24 חודשים ממחקר שלב 3 המרכזי HOPE-3 שלה, וכן ניתוחי חוסן נוספים, לצד בקשה שה-FDA יבחן את הנתונים הקיימים והחדשים לתמיכה בהתוויה מוצעת ומדויקת יותר, המתמקדת בתפקוד הגפיים העליונות, נקודת הסיום הראשית של HOPE-3. המרכז להערכת ביולוגיה ומחקר של ה-FDA קיבל את התיקון לבחינה, תוך ציון הצורך הרפואי המשמעותי שטרם נענה ב-DMD. ה-FDA סיווג את ההגשה כתיקון מהותי והאריך את מועד היעד להחלטה לפי ה-PDUFA בשלושה חודשים, כדי לאפשר זמן נוסף לבחינת המידע,” הוסיפה החברה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>