דלגו לתוכן

קפריקור תרפיוטיקס: ה-FDA "מוכן" לבחון תיקון ל-BLA ולהאריך את מועד ה-PDUFA

דה פליי (TheFly)16 באוגוסט 2026
קפריקור תרפיוטיקס: ה-FDA "מוכן" לבחון תיקון ל-BLA ולהאריך את מועד ה-PDUFA

בשיחת המשקיעים שלה לרבעון השני, קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) אמרה כי בעקבות דיונים עם ה-FDA לאחר ישיבת הוועדה המייעצת שלו, “אנחנו מתכננים להגיש תיקון ל-BLA שלנו שיכלול את נתוני הארכת התווית הפתוחה ל-24 חודשים ממחקר HOPE-3, יחד עם ניתוחים נוספים של חבילת הנתונים הקיימת, כדי לתמוך בהתוויה מעודכנת שמתמקדת בנקודת הסיום הראשית.” קפריקור תרפיוטיקס אמרה כי ה-FDA ציין שהוא מוכן לבחון את התיקון הזה ולהאריך בהתאם את מועד ההחלטה לפי ה-PDUFA. “אנחנו משלימים כעת את קביעת העיתוי להגשה הזו ונמסור עדכון בהתאם לצורך,” אמרה קפריקור תרפיוטיקס, והוסיפה כי “אנחנו מעריכים את המעורבות של ה-FDA לאורך כל התהליך הזה ואת המחויבות המשותפת שלו לטפל בצורך המשמעותי שעדיין לא נענה בניוון שרירים על שם דושן.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>