דלגו לתוכן

רפלימיון מודיעה על אישור מואץ מה-FDA ל-Tudriqev למלנומה מתקדמת

דה פליי (TheFly)6 באוגוסט 2026
רפלימיון מודיעה על אישור מואץ מה-FDA ל-Tudriqev למלנומה מתקדמת

רפלימיון (REPL) הודיעה כי ה-FDA העניק אישור מואץ ל-Tudriqev, שכונה בעבר RP1, בשילוב עם nivolumab, לטיפול במבוגרים עם מלנומה עורית מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה, אשר חוו התקדמות מחלה תחת משטר טיפול המבוסס על נוגדן anti-PD-1. בניסוי IGNYTE השתתפו 140 מטופלים, כאשר 91 מטופלים עם לפחות נגע אחד שלא הוזרק נכללו באוכלוסיית הערכת היעילות. באוכלוסייה זו, Tudriqev בשילוב nivolumab השיג שיעור תגובה אובייקטיבי של 24.2%, עם משך תגובה חציוני של 14.1 חודשים. הטיפול נסבל היטב, עם תופעות לוואי שהיו ברובן קלות עד בינוניות. התוויה זו אושרה במסגרת אישור מואץ על בסיס שיעור התגובה האובייקטיבי ומשך התגובה. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות התועלת הקלינית בניסוי מאשר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>