דלגו לתוכן

פרזניוס מודיעה על קבלת הבקשות לבחינה על ידי ה-FDA וה-EMA עבור הביוסימילר לוודוליזומאב

דה פליי (TheFly)31 ביולי 2026
פרזניוס מודיעה על קבלת הבקשות לבחינה על ידי ה-FDA וה-EMA עבור הביוסימילר לוודוליזומאב

פרזניוס קאבי הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי והסוכנות האירופית לתרופות קיבלו לבחינה את הבקשה לרישיון לתרופה ביולוגית ואת הבקשה לאישור שיווק, בהתאמה, עבור PB016, מועמד ביוסימילר מוצע לוודוליזומאב, למוצר הייחוס Entyvio בבקבוקון ליאופיליזט למתן תוך-ורידי. הבקשות הוגשו על ידי Polpharma Biologics S.A., כאשר לפרזניוס קאבי יש זכויות מסחור בלעדיות ברחבי העולם, למעט המזרח התיכון וצפון אפריקה, בכפוף לאישורים רגולטוריים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>