אינטנסיטי תרפיוטיקס מספקת עדכון במחקר Invincicle-4

אינטנסיטי תרפיוטיקס מספקת עדכון במחקר Invincicle-4

דה פליי (TheFly)15 ביולי 2026

אינטנסיטי תרפיוטיקס (INTS) מודיעה כי מטופלים חדשים קיבלו INT230-6 במחקר INVINCIBLE-4 בשווייץ. הניסוי בוחן את INT230-6 שניתן לפני מתן אימונו-כימותרפיה נאו-אדג'ובנטית סטנדרטית, או SOC, לעומת SOC בלבד, באמצעות מבנה של שני קוהורטים. המחקר מעריך את שיעורי התגובה הפתולוגית המלאה, או pCR, בשני הקוהורטים ביחס להשערת אפס, שלפיה שיעור ה-pCR קטן או שווה ל-0.6. תיבחן הצלחת כל קוהורט בדחיית השערת האפס. מחקר INVINCIBLE-4 הוא מחקר אקראי, פתוח תווית, רב-מרכזי, שנועד לקבוע את הפעילות הקלינית, הבטיחות והסבילות של INT230-6 בחולים עם סרטן שד טריפל-נגטיב בשלב מוקדם, שניתן לנתח, אשר עוברים טיפול SOC, לעומת SOC בלבד. נקודת הסיום הראשית היא pCR בגידול הראשי ובבלוטות הלימפה שנפגעו. לפי הפרוטוקול המתוקן, המטופלים יחולקו באקראי לקבלת משטר של מנה אחת של INT230-6 ולאחריה SOC, הכולל פמברוליזומאב, אנתרציקלינים, קרבופלטין, ציקלופוספאמיד ופקליטקסל, או לקבלת SOC בלבד. מחקר INVINCIBLE-4 נפתח מחדש לאחר עצירה בגיוס מטופלים, שנועדה להעריך בעיות של גירוי עורי שנצפו אצל חלק מהמטופלים. במרץ 2026 הוגש תיקון לפרוטוקול ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה השווייצרית, כדי לחדש את הגיוס תוך שימוש ביחס מעט נמוך יותר בין התרופה לנפח הגידול ובהזרקה יחידה של INT230-6. לפני העצירה, 14 מטופלים טופלו, שבעה מהם בשילוב, והשאר קיבלו SOC בלבד. מטופלים שקיבלו INT230-6 לפני SOC דיווחו על מגמה חיובית של הרבה פחות תופעות לוואי כוללות בדרגה 3 ומעלה, וכן פחות תופעות לוואי הקשורות למערכת החיסון, בהשוואה למטופלים שקיבלו SOC בלבד. מחקר INVINCIBLE-4 צפוי לגייס 47 מטופלים נוספים בשווייץ ובצרפת.