דלגו לתוכן

DBV Technologies מספקת עדכון על הגשת ה-BLA של מדבקת Viaskin Peanut Patch

דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026
DBV Technologies מספקת עדכון על הגשת ה-BLA של מדבקת Viaskin Peanut Patch

DBV Technologies (DBVT) סיפקה עדכון על הגשת הבקשה לרישיון ביולוגי, או BLA, המבקשת אישור שיווק למדבקת Viaskin Peanut Patch עבור ילדים בגילאי ארבע עד שבע. בשבועות האחרונים, DBV Technologies קיימה קשר שוטף, מפורט והדרגתי עם ה-FDA, במטרה להבטיח בחינה של בקשת ה-BLA הקרובה של החברה עבור ילדים בגילאי ארבע עד שבע. DBV Technologies וה-FDA שיתפו פעולה באמצעות פגישות, חילופי מידע והגשות בנוגע לבקשת תרופת המחקר החדשה, או IND, של Viaskin Peanut Patch. במסגרת התהליך הזה, ועל בסיס הבדיקה שלו, ה-FDA העביר לחברה משוב הנוגע לארגון, למיפוי ולפורמט של מערכי נתונים קיימים עבור רכיבי ה-CMC והביוסטטיסטיקה של ה-BLA. ה-FDA לא ביקש נתונים נוספים. החברה תיקח את הזמן הנדרש כדי לשלב את המשוב הזה, וכעת צופה שהגשת ה-BLA תתבצע ברבעון השלישי של 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>