דלגו לתוכן

לאנתאוס מקבלת מכתב תגובה מלא מה־FDA עבור LNTH-2501

דה פליי (TheFly)26 ביוני 2026
לאנתאוס מקבלת מכתב תגובה מלא מה־FDA עבור LNTH-2501

לאנתאוס הולדינגס (LNTH) הודיעה כי ה־FDA בארה"ב הוציא מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter) בנוגע לבקשת התרופה החדשה (NDA) עבור LNTH-2501, ערכת הדמיית PET אבחנתית המיועדת לגידולים נוירואנדוקריניים חיוביים לקולטן סומטוסטטין. ה־FDA ציין כי הרשות אינה יכולה לאשר את ה־NDA עד לתאריך הפעולה לפי חוק דמי שימוש בתרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act) ב־29 ביוני 2026, בגלל תנאים בלתי פתורים הקשורים לייצור במתקן של גורם שלישי. מתקן הצד השלישי אחראי על ייצור המוצר התרופתי. נדרש פתרון מספק לתנאים הבלתי פתורים הקשורים לבדיקת המתקן לפני שניתן יהיה לאשר את ה־NDA של LNTH-2501. במכתב התגובה לא הועלו חששות לגבי הנתונים שהגישה לאנתאוס הולדינגס לתמיכה בבקשה, וגם לא זוהו בעיות הקשורות לבטיחות או ליעילות של LNTH-2501. “אנחנו ממשיכים להיות בטוחים ב־LNTH-2501 ומחויבים להביא את חומר ההדמיה הזה למטופלי NETs ולמערכת הבריאות בהקדם האפשרי,” אמרה מרי אן הינו, יו"רית בכירה ומנכ"לית לאנתאוס הולדינגס. “המשוב שקיבלנו מה־FDA מתייחס אך ורק ליצרן הצד השלישי שלנו, ולא לביצועים הקליניים של המוצר. אנחנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם השותף שלנו ועם הרשות כדי לטפל בתנאים הקשורים לייצור במתקן ולהתקדם עם התוכנית.”

פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות מרגשות שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב־TipRanks >>