גרייס תרפיוטיקס מדווחת על רווח למניה לשנת 2026 של (47 סנט) לעומת (79 סנט) בשנה שעברה
“מאז קבלת מכתב התגובה המלא (Complete Response Letter) ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) באפריל 2026, אנחנו עובדים בשקידה על טיפול בנושאים שהועלו, ואנחנו מצפים לדיון בונה עם ה-FDA בזמן שאנחנו ממשיכים להיערך להגשה מחדש,” אמר פראשנט קוליי, מנכ"ל גרייס תרפיוטיקס (GRCE). “אישור ה-FDA לבקשת התרופה החדשה שלנו (New Drug Application) עבור GTx-104 לטיפול ב-aSAH יהווה את החדשנות המשמעותית הראשונה בסטנדרט הטיפול בחולים אלה זה יותר מ-40 שנה. כפי שניכר מהתגובה של חוקרים, רופאים ומובילי תעשייה להצגת תוצאות ניסוי הפאזה 3 STRIVE-ON בכנסים רפואיים מרכזיים במהלך שנת הכספים, אנחנו מאמינים שיש בשוק רצון משמעותי לקבל נימודיפין הניתן בעירוי תוך-ורידי. אנחנו בטוחים בחוזק חבילת הנתונים התומכת בבקשת ה-NDA שלנו, ובכך שהסוגיות שהזוהו על ידי ה-FDA ניתנות לטיפול מוצלח בהגשה המחודשת שלנו.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות-שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין בטיפרנקס >>