ספרייר תרפויטיקס מודיעה שניסוי SKYLINE השיג את נקודת הסיום העיקרית
ספרייר תרפויטיקס (SYRE) הודיעה על נתוני 12 שבועות של שלב האינדוקציה מחלק A של ניסוי SKYLINE בשלב 2 בתרופה SPY002, נוגדן אנטי-TL1A הנחקר לטיפול בקוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. SKYLINE הוא ניסוי פלטפורמה דו-חלקי של אינדוקציה ותחזוקה עבור SPY001, SPY002, SPY003, וכן שילובים בזוגות ביניהם, בקרב מטופלים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. חלק A הוא הערכה פתוחה של הבטיחות והיעילות של מינון בודד של כל טיפול ניסיוני כתרופה חד-תרופתית, וחלק B הוא הערכה אקראית ומבוקרת פלסבו של הבטיחות והיעילות של טיפולים ניסיוניים כחד-תרופתיים ובשילובים. SPY002 הוא נוגדן ניסיוני מוארך-מחצית-חיים המכוון ל-TL1A, ציטוקין במעלה הזרם שמעורב בדלקת כרונית ובפיברוזיס במחלות מעי דלקתיות (IBD). הממצאים הראשוניים לאחר 12 שבועות מחלק A של SKYLINE הראו ש-SPY002 עמדה בכל היעדים המרכזיים. אוכלוסיית המחקר כללה 35% משתתפים שטופלו בעבר בטיפולים מתקדמים, עם משך מחלה ממוצע של 7 שנים, ציון RHI בסיסי ממוצע של 16.9 +/- 8.5, ציון מאיו מתוקן (mMS) ממוצע של 6.9 +/- 1.0, ו-56% מהם עם ציון אנדוסקופיה בסיסי של 3. SPY002 השיגה את נקודת הסיום הראשית, עם ירידה מובהקת סטטיסטית של 10.7 נקודות בציון RHI, שיעורים חזקים של הפוגה קלינית ושיפור אנדוסקופי, ושינוי משמעותי ב-mMS – תוצאות שנחשבות בין הגבוהות שדווחו בקוליטיס כיבית. SPY002 נסבלה היטב, עם פרופיל בטיחות שעולה בקנה אחד עם משפחת תרופות ה-TL1A. בתקופת הטיפול האינדוקטיבי היו עשרים מטופלים עם תופעות לוואי שהופיעו בעקבות הטיפול. דווחו שתי תופעות לוואי חמורות, ששתיהן הוגדרו כלא קשורות לתרופה. מקרה אחד היה אשפוז עקב החמרה של קוליטיס כיבית, והמקרה השני היה החמרה של אי-ספיקת לב במטופל עם היסטוריה של אי-ספיקת לב. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי מפרקים (ארתרלגיה), יתר לחץ דם, בחילה, קוליטיס כיבית וזיהום ויראלי בדרכי הנשימה.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמזיזים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>