קייברנה תרפיוטיקס מציגה נתוני COMPARE מעודכנים בכנס EULAR

קייברנה תרפיוטיקס מציגה נתוני COMPARE מעודכנים בכנס EULAR

דה פליי (TheFly)3 ביוני 2026

קייברנה תרפיוטיקס (KYTX) הודיעה על הצגת נתונים מעודכנים מחלק הפאזה 1 של COMPARE, ניסוי פאזה 1/2 ביוזמת חוקרים שבוחן את miv-cel בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה, חיובית לנוגדנים נגד חלבון מציטרולן (anti-citrullinated protein antibody-positive), העמידה לטיפול. הנתונים יוצגו היום בהרצאה בעל פה על ידי Charite – אוניברסיטת ברלין בקונגרס 2026 של European Alliance of Associations for Rheumatology, או EULAR, בלונדון. בהמשך לתוצאות הבטיחות והיעילות שדווחו בכנס ACR Convergence 2025, הנתונים המעודכנים הראו שמנה בודדת של miv-cel הובילה לדלדול עמוק של תאי B, ולאחר מכן לשחזור עם פנוטיפ של תאי B נאיביים בחולי RA חיוביים ל-ACPA. ממצאים אלה מדגימים את הפוטנציאל ל"איפוס" של מערכת החיסון ומיתרגמים לשיפור קליני משמעותי. ניסוי COMPARE הוא מחקר פאזה 1/2 פתוח, אקראי ומבוקר, שבוחן את miv-cel לעומת הנוגדן המונוקלונלי האנטי-CD20 ריטוקסימאב בחולים עם RA פעילה, חיובית ל-ACPA, עמידה לטיפול, עם פעילות מחלה בינונית עד גבוהה. כל ששת החולים שנכללו בחלק הפאזה 1 של המחקר הציגו מחלה עמידה מאוד, ונכשלו במדרג חציוני של 6.5 תרופות ביולוגיות וסינתטיות ייעודיות משנות מהלך מחלה ראומטית לפני כניסתם למחקר. החולים קיבלו עירוי יחיד של 1108 תאי CAR T מסוג miv-cel לאחר דלדול לימפוציטים, עם מעקב של עד 52 שבועות. נקודת הסיום העיקרית עבור מחקר הפאזה 1 הייתה בטיחות וסבילות, כאשר החולים הוערכו בנוסף ליעילות ולסמנים ביולוגיים מרכזיים של RA. נצפה דלדול עמוק של תאי B אוטוריאקטיביים CD19+ ותאי פלזמה בדם ההיקפי וברקמות. נרשמה ירידה מהירה ומשמעותית בנוגדנים עצמיים הקשורים למחלה, כולל ACPA, פקטור ראומטואידי אימונוגלובולין A ו-M, למשך עד 52 שבועות, תוך שמירה על חיסון מגן ארוך טווח מחיסונים. נצפתה ירידה משמעותית בפעילות המחלה בכל ששת החולים, שהראו פחות מפרקים רגישים ונפוחים ופחות דלקת במפרקים לאחר מנה בודדת של miv-cel. בנוסף, רוב החולים עמדו בקריטריון ACR70 עד שבוע 36. נצפו עדויות ל"איפוס" מערכת החיסון, כאשר תאי B שהתמלאו מחדש חזרו בעיקר כתאים נאיביים ותאים במעבר. פרופיל הבטיחות היה טוב, ללא תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה גבוהה וללא תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור של מערכת החיסון. בהתבסס על ממצאי הפאזה 1, חלק הפאזה 2 של ניסוי COMPARE החל והנו מלא גיוס. ניסוי זה משווה דלדול תאי B באמצעות miv-cel לעומת ריטוקסימאב בחולים עם RA פעילה, חיובית ל-ACPA, עמידה לטיפול, עם פעילות מחלה בינונית עד גבוהה.