מדטרוניק מגישה בקשות 510(k) להרחבת מערכת הניתוחים הרובוטית Hugo

מדטרוניק מגישה בקשות 510(k) להרחבת מערכת הניתוחים הרובוטית Hugo

דה פליי (TheFly)3 ביוני 2026

מדטרוניק (MDT) הודיעה על אבני דרך משמעותיות שנועדו לאפשר הרחבת התוויות השימוש במערכת הניתוחים הרובוטית Hugo בארצות הברית ולעצב את עתיד הניתוחים. התוויה לניתוחי כירורגיה כללית, כולל תיקון בקע – הוגשה בקשה לאישור 510(k); מחקר קליני Embrace Gynecology במסגרת פטור למכשיר ניסיוני (Investigational Device Exemption) – גויסו כל המשתתפות; התוויה לניתוחי גינקולוגיה – הוגשה בקשה לאישור 510(k); מכשיר LigaSure RAS Maryland – הוגשה בקשה לאישור 510(k); רשת ProGrip Advanced לשימוש בתיקון בקע דופן בטנית בניתוחים בסיוע רובוט – התקבל אישור 510(k). אבני דרך אלו מחזקות את התנופה של חטיבת הניתוחים של מדטרוניק ואת ההשקה הממוקדת של מערכת Hugo RAS, שקיבלה אישור FDA לניתוחים אורולוגיים בדצמבר 2025 ונמצאת בשימוש מסחרי במרכזים רפואיים מובילים בארצות הברית. עם כמעט חמש שנות ניסיון מסחרי ביותר מ־35 מדינות בחמש יבשות, מערכת Hugo RAS שימשה בעשרות אלפי פרוצדורות, והבטיחות והיעילות שלה מגובות במאות מאמרים מדעיים שפורסמו באופן עצמאי.