קרדיף אונקולוג'י מודיעה על תוצאות מניסוי CRDF-004
קרדיף אונקולוג'י (CRDF) הודיעה על תוצאות CRDF-004, ניסוי קליני אקראי, מבוקר, למציאת מינון בשלב 2, שבחן את אונבנסרטיב בשילוב עם משטרי טיפול סטנדרטיים (SoC) בחולים עם סרטן מעי גס גרורתי עם מוטציית RAS בקו טיפול ראשון. התוצאות הראו כי המינון/המשטר שנבחר לתוכנית הרישומית, אונבנסרטיב 30 מ"ג + FOLFIRI/bev, הוביל להצטמקות עמוקה ומתמשכת של הגידול, כולל שיפור משמעותי קלינית בשיעור התגובה הכולל ובהישרדות ללא התקדמות מחלה בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בלבד, ללא תופעות לוואי נוספות.
הנתונים הוצגו בכנס השנתי של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2026 בשיקגו. לאחר סיום פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA, החברה התאימה את עיצוב הניסוי הרישומי עם אונבנסרטיב ב-mCRC. הניסוי הקליני האקראי, המבוקר, בשלב 3, יבחן את הבטיחות והיעילות של אונבנסרטיב 30 מ"ג + FOLFIRI/bev כטיפול קו ראשון, לעומת הטיפול הסטנדרטי FOLFIRI/bev בחולים עם mCRC עם מוטציית RAS.
באוכלוסיית ה-intent-to-treat, המינון שנבחר לתוכנית הרישומית, זרוע אונבנסרטיב 30 מ"ג בשילוב עם FOLFIRI/bev, השיג:
נקודת סיום ראשית של שיעור תגובה אובייקטיבי מאומת של 72.2%, בהשוואה ל-42.1% עבור FOLFIRI/bev בלבד, שיפור של 30% לעומת הטיפול הסטנדרטי. התגובות היו עמוקות ומתמשכות יותר בזרוע אונבנסרטיב. נקודת סיום משנית של יחס סיכון להישרדות ללא התקדמות (progression free survival) של 0.55 ו-0.57 לעומת FOLFIRI/bev לפי סקירה מרכזית עצמאית סמויה ולפי הערכת החוקר, בהתאמה.
חציון ה-PFS לא הושג בזרוע אונבנסרטיב 30 מ"ג + FOLFIRI/bev, אך כן הושג בשתי זרועות הטיפול הסטנדרטי. ארבעה מטופלים ממשיכים לקבל טיפול באונבנסרטיב מעבר ל-15 חודשים, כולל שניים מעבר ל-20 חודשים. יצוין כי ארבעה עשר מטופלים עדיין נמצאים בניסוי, כאשר תשעה מטופלים בזרועות אונבנסרטיב פלוס FOLFIRI/bev ומטופל אחד נותר בזרוע הטיפול הסטנדרטי.
לא נצפו הבדלים משמעותיים ביעילות בין זרועות אונבנסרטיב + FOLFOX/bev לבין FOLFOX/bev בלבד. אונבנסרטיב בשילוב עם שני משטרי הכימותרפיה FOLFIRI או FOLFOX/bev היה נסבל היטב. לא נצפו רעילויות עיקריות או בלתי צפויות, ולא דווח על תופעות לוואי נוספות. תופעות לוואי בדרגה 3 או גבוהה יותר היו נדירות, כאשר נויטרופניה הייתה תופעת הלוואי השכיחה ביותר שהופיעה במהלך הטיפול, הן בזרועות השילוב עם אונבנסרטיב והן בזרועות הטיפול הסטנדרטי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים בזמן אמת על חדשות פיננסיות מהותיות לשוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>