אידאה ביוסיינסז ו-Servier מציגות נתונים מניסוי Phase 2/3 OptimUM-02
אידאה ביוסיינסז (IDYA) ו-Servier הציגו נתונים מלאים מהניתוח הראשוני של ניסוי הרישום Phase 2/3 OptimUM-02 של התרופה darovasertib בשילוב עם crizotinib בקו ראשון בטיפול במלנומה עוויתית גרורתית (metastatic uveal melanoma) בחולים שליליים ל-HLA*A2:01, בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2026 המתקיים בשיקגו, אילינוי. הנתונים הוצגו בהרצאה בעלת חשיבות מיוחדת (late-breaking oral presentation) על ידי ד"ר מרלנה אורלוף, M.D., פרופסורית לאונקולוגיה רפואית בבית החולים אוניברסיטת תומס ג'פרסון והחוקרת הראשית בניסוי. עותק של המצגת יהיה זמין באתר האינטרנט התאגידי של אידאה ביוסיינסז. OptimUM-02 הוא ניסוי גלובלי, רישומי, Phase 2/3, שבוחן סך של 313 מטופלים עם mUM שלילי ל-HLA*A2:01 בקו ראשון, שהוקצו באקראי ביחס 2:1 לשילוב התרופות darovasertib ו-crizotinib או לזרוע טיפול לפי בחירת החוקר (investigator’s choice of therapy – ICT) המשקפת את הפרקטיקה הקלינית בעולם האמיתי, וכללה טיפול ב-ipilimumab יחד עם nivolumab או pembrolizumab. נקודת הסיום הראשית לצורך תמיכה באישור מואץ היא חציון הזמן עד התקדמות המחלה (median progression-free survival – PFS), כפי שנמדד על ידי סקירה מרכזית עצמאית ועיוורת (blinded independent central review – BICR). נקודות סיום משניות כוללות בטיחות ו-PFS כפי שנמדד על ידי החוקר, שיעור תגובה כולל (overall response rate – ORR), שיעור בקרת מחלה (disease control rate – DCR) ומשך התגובה. הנתונים שהוצגו ב-ASCO מתייחסים לתאריך חיתוך 23 בינואר 2026, וכללו פרטים נוספים על מאפייני הבסיס של המטופלים, וכן נתוני בטיחות, נקודות סיום משניות וחציון PFS בתתי-קבוצות שונות של מטופלים. ממצאים מרכזיים מניסוי OptimUM-02: נקודת הסיום הראשית: זמן עד התקדמות המחלה (PFS) לפי BICR. הניסוי השיג את נקודת הסיום הראשית, כאשר מטופלים שקיבלו את שילוב התרופות darovasertib הראו שיפור מובהק סטטיסטית בחציון PFS – 6.9 חודשים לעומת 3.1 חודשים בזרוע ה-ICT לפי BICR. מטופלים שקיבלו את השילוב darovasertib הציגו גם שיפור מובהק סטטיסטית בחציון PFS של 6.7 חודשים לעומת 2.7 חודשים ב-ICT לפי הערכת החוקר. ראוי לציין כי השילוב עם darovasertib הפחית את הסיכון להחמרת המחלה ב-58% וב-64%, לפי BICR ולפי הערכת החוקר, בהתאמה. טיפול בשילוב darovasertib הדגים שיפור עקבי ומשמעותי בחציון PFS ביחס לזרוע ה-ICT במגוון רחב של תתי-קבוצות מטופלים, כולל גיל ומגדר, סוג הטיפול האימוני ב-ICT, חלוקה לפי רמות LDH, מצב תפקודי לפי ECOG ומיקום הגרורות. נקודות סיום משניות: ORR, DCR, משך תגובה: מטופלים שטופלו בשילוב darovasertib הציגו ORR של 37.1% ו-39.5% לפי BICR ולפי הערכת החוקר, בהתאמה, לעומת 5.8% ו-1.9% בזרוע ה-ICT. השילוב עם darovasertib הוביל לשיעור בקרת מחלה (DCR) של 73.3% ו-74.3% לפי BICR ולפי הערכת החוקר, בהתאמה, לעומת 31.1% ו-27.2% בזרוע הביקורת ICT. חציון משך התגובה עמד על 6.8 חודשים לפי BICR ו-6.8 חודשים לפי הערכת החוקר, על בסיס זמן מעקב חציוני של 7.4 חודשים נכון לתאריך החיתוך. הישרדות כוללת (Overall survival – OS): כפי שצויין בתוצאות המוקדמות (topline), הנתונים על הישרדות כוללת עדיין היו בלתי בשלים במועד החיתוך, אך נצפתה מגמה מוקדמת לשיפור ב-OS בזרוע השילוב עם darovasertib ביחס לזרוע ה-ICT. אידאה ביוסיינסז תספק עדכון נוסף על OS במסגרת ניתוח הביניים המתוכנן מראש. נתוני ההישרדות הכוללת, כאשר יהיו זמינים, ישמשו לתמיכה באישור מלא אפשרי בארה"ב וברחבי העולם. בטיחות: השילוב עם darovasertib היה בדרך כלל נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות שניתן לניהול, התואם לתוצאות קודמות ולתופעות הלוואי הידועות של כל תרופה בנפרד. החציון של עוצמת המינון היחסית של darovasertib ו-crizotinib עמד על 91.0% ו-77.1%, בהתאמה, לעומת 100% בזרוע ה-ICT. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3/4 הופיעו ב-40.6% מהמטופלים בזרוע השילוב עם darovasertib, לעומת 37.0% מהמטופלים בזרוע הביקורת ICT. שיעור האירועים החריגים החמורים הקשורים לטיפול היה 9.2% ו-25.0% בזרוע השילוב עם darovasertib ובזרוע ה-ICT, בהתאמה. נרשם שיעור נמוך של הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) עבור darovasertib ו-crizotinib ביחס ל-ICT. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3/4 הקשורות לטיפול כללו שלשול, עילפון (syncope) ולחץ דם נמוך (hypotension) בזרוע השילוב עם darovasertib, לעומת עלייה באנזימי כבד, שלשול, דלקת כבד (hepatitis) וקוליטיס בזרוע הביקורת ICT.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>