Vaxcyte מעדכנת על התקדמות בפיתוח חיסון הפנאומוקוק VAX-31

Vaxcyte מעדכנת על התקדמות בפיתוח חיסון הפנאומוקוק VAX-31

דה פליי (TheFly)22 בינואר 2026

Vaxcyte (PCVX) פרסמה עדכונים על המשך ההתקדמות של VAX-31, חיסון הקונjugate הפנאומוקוקי החדשני שלה בעל 31 זנים (31-valent) – מועמד ל-PCV – במסגרת תוכניות הניסוי הקליניות למבוגרים ותינוקות. לגבי ההתווייה למבוגרים של VAX-31, המשתתפים הראשונים כבר קיבלו מינון בניסוי שלב 3 שבוחן את VAX-31 כאשר הוא ניתן יחד עם חיסון שפעת עונתי מאושר, בקרב מבוגרים שלא חוסנו קודם נגד פנאומוקוק, בני 50 ומעלה – ניסוי OPUS-2. בנוסף, Vaxcyte מתכננת להתחיל בניסוי שלב 3 נפרד ברבעון הראשון, שיבחן את VAX-31 במבוגרים שקיבלו בעבר חיסון פנאומוקוקי – ניסוי OPUS-3. לגבי ההתווייה לתינוקות של VAX-31, החברה השלימה את הגיוס לניסוי שלב 2 למציאת מינון, שבו נבחן VAX-31 בתינוקות בריאים. Vaxcyte צופה לפרסם נתוני קו עליון (topline) לגבי בטיחות, סבילות ואימונוגניות משני ניסויי שלב 3 OPUS-2 ו-OPUS-3 במחצית הראשונה של 2027, כדי לתמוך בהגשה המתוכננת של בקשת ה-BLA (בקשה לאישור ביולוגי). נתוני קו עליון מניסוי OPUS-1 צפויים ברבעון הרביעי. ניסויי שלב 3 במבוגרים של VAX-31 תוכננו בהתייעצות ובהתאמה עם ה-FDA. לגבי ההתווייה לתינוקות של VAX-31, Vaxcyte השלימה את הגיוס לניסוי שלב 2 למציאת מינון, שבוחן את VAX-31 למניעת מחלה פולשנית הנגרמת על ידי פנאומוקוק, וצופה להכריז על נתוני קו עליון מסדרת החיסונים הראשונית ומהמנת הדחף, או ברצף או יחד, עד סוף המחצית הראשונה של 2027.