Vaxcyte מעדכנת על התקדמות בפיתוח חיסון הפנאומוקוק VAX-31

Vaxcyte מעדכנת על התקדמות בפיתוח חיסון הפנאומוקוק VAX-31

דה פליי (TheFly)22 בינואר 2026

• Vaxcyte מקדמת את חיסון הפנאומוקוק VAX-31 במקביל בתוכניות קליניות למבוגרים ולתינוקות: ניסויי שלב 3 במבוגרים (OPUS-2 ו-OPUS-3) כבר החלו או צפויים להתחיל בקרוב, עם תכנון בשיתוף ה-FDA, וניסוי שלב 2 למציאת מינון בתינוקות השלים גיוס.
• החברה צופה לפרסם נתוני קו עליון לגבי בטיחות, סבילות ואימונוגניות מניסויי שלב 3 במבוגרים במחצית הראשונה של 2027, נתונים מניסוי OPUS-1 ברבעון הרביעי, ונתוני קו עליון מסדרת החיסונים הראשונית וממנת הדחף בתינוקות עד סוף המחצית הראשונה של 2027, לקראת הגשת בקשת BLA לאישור ביולוגי.

Vaxcyte (PCVX) פרסמה עדכונים על המשך ההתקדמות של VAX-31, חיסון הקונjugate הפנאומוקוקי החדשני שלה בעל 31 זנים (31-valent) – מועמד ל-PCV – במסגרת תוכניות הניסוי הקליניות למבוגרים ותינוקות. לגבי ההתווייה למבוגרים של VAX-31, המשתתפים הראשונים כבר קיבלו מינון בניסוי שלב 3 שבוחן את VAX-31 כאשר הוא ניתן יחד עם חיסון שפעת עונתי מאושר, בקרב מבוגרים שלא חוסנו קודם נגד פנאומוקוק, בני 50 ומעלה – ניסוי OPUS-2. בנוסף, Vaxcyte מתכננת להתחיל בניסוי שלב 3 נפרד ברבעון הראשון, שיבחן את VAX-31 במבוגרים שקיבלו בעבר חיסון פנאומוקוקי – ניסוי OPUS-3. לגבי ההתווייה לתינוקות של VAX-31, החברה השלימה את הגיוס לניסוי שלב 2 למציאת מינון, שבו נבחן VAX-31 בתינוקות בריאים. Vaxcyte צופה לפרסם נתוני קו עליון (topline) לגבי בטיחות, סבילות ואימונוגניות משני ניסויי שלב 3 OPUS-2 ו-OPUS-3 במחצית הראשונה של 2027, כדי לתמוך בהגשה המתוכננת של בקשת ה-BLA (בקשה לאישור ביולוגי). נתוני קו עליון מניסוי OPUS-1 צפויים ברבעון הרביעי. ניסויי שלב 3 במבוגרים של VAX-31 תוכננו בהתייעצות ובהתאמה עם ה-FDA. לגבי ההתווייה לתינוקות של VAX-31, Vaxcyte השלימה את הגיוס לניסוי שלב 2 למציאת מינון, שבוחן את VAX-31 למניעת מחלה פולשנית הנגרמת על ידי פנאומוקוק, וצופה להכריז על נתוני קו עליון מסדרת החיסונים הראשונית ומהמנת הדחף, או ברצף או יחד, עד סוף המחצית הראשונה של 2027.