ה‑FDA מודע לכך ש‑Integra ממליצה להסיר מוצרים של MediWound וג׳ל פצעים של CVS
- ה‑FDA מדווח כי Integra LifeSciences ממליצה להסיר מהשימוש ומהמדפים את כל מוצרי MediHoney Wound and Burn ומנות מסוימות של CVS Wound Gel עקב כשלים באריזה ובעיות בייצור ובבקרת תהליכים, שעלולים לפגוע בסטריליות ולהוביל לזיהומים ועיכובים בטיפול.
- נכון ל‑19 בדצמבר 2025 דווחו 11 פציעות חמורות הקשורות למוצרי MediHoney ושלוש פציעות חמורות הקשורות למוצרי CVS Wound Gel, ללא מקרי מוות, וה‑FDA מדגיש שאין צורך במעקב נוסף אחר מטופלים אם הטיפול בוצע לפי הנהלים הסטנדרטיים.
המרכז למכשירים ולהגנה רדיולוגית של ה‑FDA פרסם התרעה מוקדמת והודיע כי ידוע לו ש‑Integra LifeSciences (IART) שלחה מכתב ללקוחות המושפעים, שבו היא ממליצה להסיר את כל מוצרי MediHoney Wound and Burn ומנות מסוימות של CVS Wound Gel (CVS) מהמקומות שבהם הם נמצאים בשימוש או נמכרים. “אין להשתמש במוצרים המושפעים,” אמר ה‑FDA. “יש לזהות מיד ולהסיר את המוצרים המושפעים משימוש.” Integra LifeSciences זיהתה כשלי אריזה הקשורים למוצרי MediHoney Wound and Burn, שעלולים להוביל לפגיעה במחסום הסטרילי. שימוש במוצר שבו נפגע המחסום הסטרילי עלול לגרום לזיהום אצל המטופל. חוסר היכולת להשתמש במכשיר עקב כשלי אריזה עלול לעכב את הטיפול. אם כבר השתמשתם במוצרים שנכללים בריקול הזה, וכשנערך הטיפול נשמר הנוהל הרפואי הסטנדרטי, אין צורך במעקב נוסף אחר המטופלים. Integra LifeSciences זיהתה בעיות בייצור ובבקרת תהליכים לגבי מוצרי CVS Wound Gel מסוימים. אם משתמשים במוצרים המושפעים, הדבר עלול להוביל לזיהום. ייתכן שמשתמשים לא יוכלו להשתמש במכשיר עקב כשלי אריזה. נכון ל‑19 בדצמבר 2025, Integra LifeSciences דיווחה על 11 פציעות חמורות הקשורות למוצרי MediHoney Wound and Burn, שלוש פציעות חמורות הקשורות למוצרי CVS Wound Gel, וללא מקרי מוות הקשורים לנושא זה.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות שוטפים, בזמן אמת, שמזיזים את השוק. נסו עכשיו >>