מטיפול הסרטן GP2 של Greenwich LifeSciences אושרה על ידי ה‑FDA

מטיפול הסרטן GP2 של Greenwich LifeSciences אושרה על ידי ה‑FDA

דה פליי (TheFly)22 בינואר 2026

• המאמר מתאר עדכון של Greenwich LifeSciences לגבי השימוש ב-GP2 שיוצר מסחרית בניסוי שלב 3 FLAMINGO-01, כולל חשיבות נתוני הייצור להגשת בקשת רישיון ביולוגי עבור GLSI-100 בארה"ב ובהגשות רגולטוריות בעולם, עם כוונה לייצר לפחות עוד שתי אצוות לקראת בחינת ה-FDA ולאפשר עד 12 שנות בלעדיות שיווקית.
• הנתונים הקליניים הראשוניים מצביעים על ירידה של כ-80% בשיעורי חזרת סרטן שד לאחר סדרת החיסון הראשונית, ותוצאות שלב IIb מראות הפחתה של 80% ומעלה בחזרת סרטן שד גרורתי לאורך חמש שנות מעקב, עם תגובה חיסונית שיא אחרי שישה חודשים ופרופיל בטיחות נסבל היטב.

חברת Greenwich LifeSciences (GLSI) פרסמה עדכון לגבי השימוש ב-GP2 שיוצר באופן מסחרי בניסוי הקליני בשלב 3, FLAMINGO-01. GP2 היא אימונותרפיה שמטרתה למנוע חזרות של סרטן שד אצל מטופלות שעברו ניתוח קודם לכן. GP2 הוא פפטיד טרנסממברנלי בן 9 חומצות אמינו של חלבון HER2, חלבון רצפטור שנמצא על פני שטח התא ושמובע במגוון סוגי סרטן נפוצים, כולל כ-75% ממקרי סרטן השד. שלושת האצוות המסחריות הראשונות של החומר הפעיל GP2 יוצרו ב-2023 וב-2024. בנוסף להגשת נתוני הניסוי הקליני בשלב III, הגשת נתוני ייצור מסחרי עבור שלוש אצוות תהיה קריטית להגשה של בקשת רישיון ביולוגי (Biological License Application) עבור GLSI-100 בארה"ב ולצורך הגשות רגולטוריות במדינות אחרות. לפחות שתי אצוות נוספות של מוצר GP2 מוגמר ייוצרו, כך שגם הנתונים הקליניים וגם נתוני הייצור יהיו זמינים לבחינה על ידי חטיבת הביולוגיה של ה-FDA, לפני מתן אפשרי של רישיון שיווק עם עד 12 שנות בלעדיות שיווקית. ניתוח ראשוני של שיעורי החזרה לאחר השלמת סדרת החיסון הראשונית מצביע על ירידה של כ-80% בשיעור החזרה. ניתן לסכם את תוצאות שלב IIb כך: הפחתה של 80% או יותר בשיעור חזרת סרטן שד גרורתי לאורך 5 שנות מעקב, עם תגובה חיסונית מירבית לאחר 6 חודשים ופרופיל בטיחות נסבל היטב.