לקסיקון משלימה פגישת סוף שלב 2 עם ה‑FDA בארה"ב עבור פילוואפדין

לקסיקון משלימה פגישת סוף שלב 2 עם ה‑FDA בארה"ב עבור פילוואפדין

דה פליי (TheFly)21 בינואר 2026

לקסיקון (LXRX) פארמסוטיקאלס הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישת סוף שלב 2 (End-of-Phase 2, ‏EOP2) עם מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) עבור פילוואפדין לטיפול בכאב נוירופתי פריפרי סוכרתי (DPNP). במהלך הפגישה, ה‑FDA לא העלה התנגדויות להמשך קידום פילוואפדין לשלב 3 בפיתוח. שלב זה יכלול שני מחקרי רישום מבוקרי פלסבו, בני 12 שבועות, עם שתי זרועות, שבהם יושווה מינון יומי של 10 מ"ג לפלסבו. נקודת הסיום העיקרית של מחקרי שלב 3 תהיה השינוי בציון הכאב היומי הממוצע מהבסיס ועד שבוע 12. “פגישת סוף שלב 2 שלנו עם ה‑FDA הייתה יעילה וסיפקה ללקסיקון את התובנות הדרושות לעיצוב תוכנית שלב 3 חזקה, במטרה להפוך את פילוואפדין לתרופה הראשונה שאינה אופיאטית ל‑DPNP הזמינה למטופלים ביותר משני עשורים,” אמר מייק אקסטון, Ph.D., המנכ"ל וחבר הדירקטוריון של לקסיקון. “יתרה מכך, ה‑FDA לא דרש מחקרים טרום‑קליניים או קליניים בלתי צפויים שעלולים היו לסבך או לעכב את קידום התוכנית לשלב 3 ולכיוון הגשה רגולטורית פוטנציאלית.”