MAIA Biotechnology מציגה אבני דרך ומניעים מרכזיים לשנת הכספים 2026
- MAIA Biotechnology מציבה אבני דרך מרכזיות לשנת 2026 עבור התרופה ateganosine, כולל נתוני יעילות ראשוניים מניסוי פאזה 3, הרחבת ניסוי פאזה 2, העמקת הדיאלוג הרגולטורי עם ה-FDA במסגרת Fast Track והתחלת ניסויי פאזה 1 למולקולות דור שני שפותחו בחברה.
- לדברי המנכ"ל, נתוני היעילות החזקים של ateganosine ב-2025, העולים על סטנדרט הטיפול, תומכים במסלולי Accelerated Approval ו-Priority Review של ה-FDA ומצביעים על הסתברות גבוהה להצלחה טכנית ואפשרות לאישור מסחרי מוקדם בתוך 18–24 חודשים, עם פוטנציאל ליצירת ערך משמעותי לבעלי המניות.
אבני דרך מתוכננות ל-2026: מדדי יעילות ראשוניים מניסוי פאזה 3. ניתוח ביניים של שיעורי בקרת מחלה, שיעורי תגובה כוללים ומשך הישרדות ללא התקדמות מחלה (progression free survival) של ateganosine בהשוואה לזרוע הביקורת יתמכו בדיונים מול הרגולטור. נתוני ביניים חזקים עשויים להוביל לאישור מסחרי מלא מוקדם. סיום חלק C של ניסוי פאזה 2. הרחבת הניסוי מספקת נתוני יעילות קליניים נוספים שיתמכו בבחינת הרגולטור לקראת אישור מסחרי. קידום אינטראקציות רגולטוריות עם ה-FDA. הרחבת הדיאלוג המתמשך עם ה-FDA במסגרת הגדרת Fast Track, כולל דיונים על שדרוג הניסוי ועל סיכויים ל-Accelerated Approval ול-Priority Review. פיתוח קליני של מולקולות דור שני שיחל בניסויי פאזה 1. מולקולות קטנות נוספות שפותחו במלואן בתוך החברה, עם ציפייה ליעילות טובה יותר לעומת ateganosine. “MAIA‘s הביצוע הקליני החזק בשנת 2025 סיפק נתוני יעילות יוצאי דופן עבור ateganosine ברצף עם מעכב checkpoint, כולל בקרת מחלה, שיעורי תגובה ונתוני הישרדות הגבוהים בהרבה ממדדי ייחוס סטנדרטיים של הטיפול המקובל,” אמר המנכ"ל ולד ויטוק, M.D. “התוצאות מבליטות בבירור את המדע החדשני שלנו הממוקד בטלומרים ותומכות בסטטוס ה-Fast Track שהוענק על ידי ה-FDA בארה"ב בשנת 2025, מה שממקם את ateganosine כבעל פוטנציאל לעמידה בתנאים הנדרשים ל-Accelerated Approval ול-Priority Review במסלולים הרגולטוריים. ההערכות הסטטיסטיות שלנו לגבי ateganosine מצביעות על הסתברות גבוהה להצלחה טכנית בניסויי פאזה 3 ופאזה 2 המקבילים שלנו. ככל שמולקולת ה-small molecule החדשנית הראשונה מסוגה מתקדמת לקראת אפשרות לאישור מסחרי מוקדם — ייתכן בתוך 18 עד 24 חודשים — אנו מאמינים שהביצוע החזק שלנו יוצר נקודת מפנה מובהקת ביצירת ערך, עם יתרונות ארוכי טווח משמעותיים לבעלי המניות.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>