Genmab: תוצאות מחקר שלב 3 הראו שיפור בשרידות ללא התקדמות, אך ללא מובהקות סטטיסטית בשרידות הכוללת

Genmab: תוצאות מחקר שלב 3 הראו שיפור בשרידות ללא התקדמות, אך ללא מובהקות סטטיסטית בשרידות הכוללת

דה פליי (TheFly)16 בינואר 2026

חברת Genmab (GMAB) הודיעה על תוצאות ממחקר שלב 3 EPCORE DLBCL-1, שבחן את התרופה epcoritamab, נוגדן בי-ספציפי המפעיל תאי T וניתן בהזרקה תת-עורית. המחקר הראה שיפור במשך הזמן ללא התקדמות המחלה (progression-free survival) אצל מטופלים שקיבלו טיפול מונותרפי ב-epcoritamab. בנוסף, נצפו שיפורים בשיעור התגובה המלאה, במשך התגובה ובזמן עד לטיפול הבא בקרב מטופלים שקיבלו epcoritamab כמונותרפיה. לפי Genmab, EPCORE DLBCL-1 הוא מחקר שלב 3 הראשון שמדגים שיפור בשרידות ללא התקדמות במחלה (PFS) אצל מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) בחזרה או עמידה, שטופלו במונותרפיה בי-ספציפית המפעילה תאי T מסוג CD3xCD20. המחקר הראה יחס סיכון (HR) לשרידות כוללת של 0.96, שלא הגיע לרמת מובהקות סטטיסטית. במחקר הגלובלי נרשמו 483 מטופלים עם DLBCL בחזרה או עמידה (R/R DLBCL), שעברו לפחות קו טיפול אחד קודם, ולא היו מתאימים לכימותרפיה במינון גבוה ולהשתלת תאי גזע עצמיים. המחקר בחן את הבטיחות והיעילות של טיפול מונותרפי ב-epcoritamab בהשוואה לבחירת החוקרים: או rituximab בתוספת gemcitabine ו-oxaliplatin, או bendamustine בתוספת rituximab. תופעות הלוואי שנצפו במחקר זה נראות עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של epcoritamab. נמשך ניתוח נוסף של התוצאות, כולל בחינת ההשפעה האפשרית של גורמים שונים, כמו מגפת הקורונה (COVID-19) והזמינות ההולכת וגוברת של תרופות חדשות נגד לימפומה. התוצאות המלאות של המחקר יוגשו להצגה בכנס רפואי עתידי. Genmab ואבווי (AbbVie) (ABBV) ינהלו דיונים עם רשויות רגולטוריות ברחבי העולם לגבי הצעדים הבאים. נתונים צפויים ב-2026 משני מחקרי שלב 3 שבוחנים טיפול ב-epcoritamab למשך זמן קבוע אצל מטופלים עם DLBCL, כולל מחקר EPCORE DLBCL-2, מחקר קו ראשון שבוחן את epcoritamab בשילוב עם טיפול סטנדרטי הכולל rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine ו-prednisone, ומחקר EPCORE DLBCL-4, שבוחן את epcoritamab בשילוב עם lenalidomide לעומת כימו-אימונותרפיה אצל מטופלים עם DLBCL בחזרה או עמידה. לתרופה epcoritamab ניתנו אישורים רגולטוריים במספר התוויות של לימפומה ביותר מ-65 מדינות. Genmab ואבווי ממשיכות להיות מחויבות לקידום הפוטנציאל של epcoritamab, באמצעות תוכניות קליניות שוטפות שבוחנות את הטיפול כמונותרפיה ובמשטרי שילוב, לאורך קווי טיפול שונים וברוחב גדול של ממאירויות המטולוגיות.