דלגו לתוכן

מניית Beam Therapeutics מזנקת לאחר הגעה להסכמות עם ה-FDA לגבי BEAM-302

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026
מניית Beam Therapeutics מזנקת לאחר הגעה להסכמות עם ה-FDA לגבי BEAM-302

חברת Beam Therapeutics (BEAM) הודיעה אמש כי הגיעה להסכמה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לגבי מסלול אפשרי לאישור מואץ ל-BEAM-302, המבוסס על מדדי אלפא-1 אנטיטריפסין שייבחנו לאורך 12 חודשים. כדי לתמוך בהגשת בקשה עתידית לרישיון ביולוגי (BLA), החברה צופה לגייס כ-50 מטופלים נוספים, שיקבלו את המינון הביולוגי האופטימלי שנבחר של BEAM-302, במסגרת הרחבה של מחקר שלב 1/2 המתמשך. החברה הוסיפה כי BEAM-302 התקבל גם לתוכנית ה-FDA הנקראת Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot, שמטרתה לסייע בפיתוח מוצרים עם לוחות זמנים מואצים לפיתוח קליני. “כעת אנו מרחיבים עוד יותר את הקפדנות המונעת על ידי הפלטפורמה גם לביצוע הרגולטורי, כולל הגעה להסכמה עם ה-FDA על מסלול אפשרי לאישור מואץ ל-BEAM-302 ותכנון הגשת בקשת BLA עבור risto-cel כבר בסוף 2026. בעזרת מאזן חזק ואופק מזומנים צפוי עד 2029, אנו מאמינים שאנו נמצאים בעמדה ייחודית לתרגם חדשנות מדעית לתועלת משמעותית ומתמשכת עבור מטופלים עם מחלות קשות,” אמר המנכ"ל ג'ון אוונס. מניית Beam עולה ב-28%, או 7.62 דולר, ל-35.17 דולר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את מניות ה״חמים״ של בעלי העניין ב-TipRanks >>