דלגו לתוכן

Bicara Therapeutics מכריזה על מינון אופטימלי לשלב 3 של ficerafusp alfa

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026
Bicara Therapeutics מכריזה על מינון אופטימלי לשלב 3 של ficerafusp alfa

חברת Bicara Therapeutics (BCAX) פרסמה תחזית ותוכנית עסקית לשנת 2026 להמשך צמיחה, המבוססת על ההצלחה הקלינית של ficerafusp alfa – נוגדן דו־תפקודי המכוון לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי (EGFR), המשולב עם מלכודת ליגנד TGF-beta, שנועד להגדיל את חדירת הגידול ולשפר את תוצאות ההישרדות. “Bicara נכנסת ל-2026 עם מומנטום חזק ותוכנית צמיחה ברורה, כשהיא מקדמת את ficerafusp alfa, שנועד להוביל לתוצאות קליניות משופרות באופן משמעותי בסרטן ראש וצוואר, שלדעתנו יתורגמו להצלחה מסחרית,” אמרה המנכ"לית קלייר מאזומדאר. “אנו נרגשים להכריז שבחרנו במינון של 1500 מ"ג של ficerafusp alfa כמינון האופטימלי לשלב 3 של המחקר הפיבוטלי FORTIFI-HN01. המיקוד שלנו ל-2026 הוא להאיץ את הגיוס ולסיים את השנה עם קו ראייה ברור לניתוח ביניים באמצע 2027, שיתמוך באפשרות להגשה מואצת. המטרה שלנו היא להבטיח שאנחנו ממוצבים בצורה הטובה ביותר לממש את הפוטנציאל המסחרי העצום של ficerafusp alfa, תוך קידום מאמצים נוספים לזיהוי אותות טיפוליים, המבוססים על היגיון ביולוגי ומכאני ברור, כדי לאפיין טוב יותר את הפוטנציאל של ficerafusp alfa כ"צבר תרופות בתוך מוצר אחד".” Bicara הגיעה להבנות עם רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי מסלול ברור ליישום, עד סוף הרבעון הראשון, של המינון האופטימלי לשלב 3 של FORTIFI-HN01 – מחקר פיבוטלי גלובלי, אקראי, כפול־סמיות, מבוקר פלסבו, הבוחן את ficerafusp alfa בשילוב עם pembrolizumab בקו ראשון של קרצינומת תאי קשקש של ראש וצוואר (HNSCC) חוזרת/גרורתית, שלילית לנגיף הפפילומה האנושי (HPV). החברה צופה כי FORTIFI-HN01 יהיה מגויס ברובו עד סוף 2026, כדי לאפשר ניתוח ביניים באמצע 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות בביצועיהן היום ב-TipRanks >>