Lipocine: ועדת המעקב (DSMB) המליצה להמשך כמתוכנן את שלב 3 של LPCN 1154

Lipocine: ועדת המעקב (DSMB) המליצה להמשך כמתוכנן את שלב 3 של LPCN 1154

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026

Lipocine (LPCN) הודיעה על השלמת סקירה מתוכננת של ועדת ניטור בטיחות נתונים עצמאית (Data Safety Monitoring Board – DSMB) בנוגע לניסוי הקליני המתמשך בשלב 3, שבוחן את LPCN 1154 כטיפול מהיר להקלה על PPD (דיכאון לאחר לידה). זו הייתה השנייה מבין שתי סקירות DSMB שתוכננו במהלך המחקר. ועדת ה‑DSMB המליצה שהניסוי ימשיך כמתוכנן, ללא שינוי. המלצת ה‑DSMB התבססה על הערכת נתוני הבטיחות הזמינים שנאספו מ‑82 משתתפות שהוקצו באקראי לקבוצות הטיפול, מתוכן 74 השלימו את מתן המינונים. לא היו הפסקות טיפול ולא דווחו אירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופה. עד כה לא דווח על מקרים של טשטוש יתר או איבוד הכרה. במקרה יחיד שבו הופחת מינון, הסיבה הייתה אירוע חריג. המחקר כבר אינו מסנן משתתפות חדשות, אך החברה ממשיכה לגייס משתתפות נוספות שכבר עמדו בקריטריוני הזכאות. החברה מצפה לפרסם את תוצאות הבטיחות והיעילות הראשוניות (topline) בתחילת הרבעון השני של 2026. “הנתונים שנאספו עד כה מחזקים את ביטחוננו בפרופיל הבטיחות של LPCN 1154,” אמר מהאש פאטל, מנכ"ל Lipocine. “אנו מאמינים שפרופיל המטרה של LPCN 1154, שכולל סבילות עדיפה, תועלת טיפולית מהירה וקורס טיפול קצר של 48 שעות בלבד, יכול לבסס פרדיגמת טיפול חדשה ומשופרת ל‑PPD. אנחנו מצפים לשתף את תוצאות מחקר שלב 3 שלנו ברבעון השני של 2026.”