Brainsway מודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור PMA למערכת ProlivRx של Neurolief

Brainsway מודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור PMA למערכת ProlivRx של Neurolief

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026

BrainsWay (BWAY) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA, העניק אישור Premarket Approval, PMA, למערכת ProlivRx של Neurolief, מכשיר מדרגה Class III, כטיפול משלים למטופלים בוגרים הסובלים מהפרעת דיכאון מג'ורי, MDD, שלא הצליחו להשיג שיפור מספק לפחות מטיפול תרופתי נוגד דיכאון אחד קודם, לשימוש בבית או במרפאה. אישור זה מהווה אבן דרך רגולטורית משמעותית, והופך את ProlivRx לטיפול המודולציה העצבית הביתי הראשון והיחיד שמצוין בתווית ה‑FDA כחלופה טיפולית לחולי MDD העמידים לטיפול.