Relmada Therapeutics מספקת עדכון רגולטורי על תיאום עם ה‑FDA עבור NDV-01

Relmada Therapeutics מספקת עדכון רגולטורי על תיאום עם ה‑FDA עבור NDV-01

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026

Relmada Therapeutics (RLMD) הודיעה כי קיבלה משוב כתוב ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, לגבי מסלול הפיתוח הרגיסטרציוני של NDV-01 בקו טיפול שני לחולי סרטן שלפוחית השתן לא חודר שריר, בדרגה גבוהה, שאינם מגיבים ל‑BCG, עם קרצינומה באתר (carcinoma in situ), וכן בחולי NMIBC בסיכון בינוני במתן אדג'ובנטי, בתחומים שבהם כיום אין טיפולים מאושרים. בתגובה הכתובה שלה להגשה מסוג Type B pre-IND של Relmada, ה‑FDA ציין כי מחקר קליני חד-זרועי, בתווית פתוחה (open-label), באוכלוסיית החולים בדרגה גבוהה שאינם מגיבים ל‑BCG עם CIS, הוא גישה רגיסטרציונית מתאימה עבור NDV-01. משוב זה מספק מסלול פיתוח ברור ויעיל לקראת הגשת NDA אפשרית עבור NDV-01 כאפשרות טיפולית משמרת שלפוחית באוכלוסיית חולים עם צורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה. ה‑FDA נתן גם משוב כתוב נפרד ותומך לגבי המחקר הרגיסטרציוני הבודד המתוכנן של החברה בחולי NMIBC בסיכון בינוני במתן אדג'ובנטי, שצפוי להתבצע בעיצוב פתוח (open-label), אקראי לעומת מעקב (randomized-to-observation). Relmada ממשיכה לצפות להתחיל את שני המחקרים הרגיסטרציוניים במחצית הראשונה של 2026.