דלגו לתוכן

Summit Therapeutics מגישה בקשת רישיון ביולוגי (BLA) ל־FDA עבור ivonescimab

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026
Summit Therapeutics מגישה בקשת רישיון ביולוגי (BLA) ל־FDA עבור ivonescimab

Summit Therapeutics (SMMT) הודיעה כי הגישה בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (Biologics License Application – BLA) ל־FDA בארה"ב, במטרה לקבל אישור ל־ivonescimab, נוגדן דו־ספציפי חדשני וראשון מסוגו בפיתוח, בשילוב עם כימותרפיה, כקו טיפול שני או מאוחר יותר עבור מטופלים עם סרטן ריאה מסוג non-small cell non-squamous בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה בגן לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (epidermal growth factor receptor). הגשת ה־BLA התבססה על התוצאות הכוללות של מחקר HARMONi, מחקר גלובלי בשלב III. ה־BLA הוגש במהלך הרבעון הרביעי של 2025. בהתאם ללוחות הזמנים הסטנדרטיים לבדיקת בקשות, אם הבקשה תתקבל כפי שהוגשה, החברה צופה החלטה של הרגולטור עד הרבעון הרביעי של 2026.

פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב־TipRanks >>