CG Oncology מצפה לנתוני תקופת ביניים מניסוי Phase 3 PIVOT-006 במחצית הראשונה של 2026

CG Oncology מצפה לנתוני תקופת ביניים מניסוי Phase 3 PIVOT-006 במחצית הראשונה של 2026

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026

CG Oncology (CGON) הודיעה על לוח זמנים מואץ לפרסום נתוני תקופת הביניים, שכעת צפויים להתפרסם במחצית הראשונה של 2026, עבור ניסוי הקליני Phase 3 PIVOT-006. הניסוי משווה בין טיפול אדג'ובנטי תוך-שלפוחיתי בתרופה cretostimogene grenadenorepvec לבין מעקב בלבד, בקרב מטופלים עם סרטן שלפוחית בדרגת סיכון בינונית, שאינו חודר לשריר. PIVOT-006 הוא ניסוי Phase 3 אקראי ראשון באוכלוסיית מטופלים זו, והוא כולל את הטווח הרחב ביותר של סוגי מטופלים בהתאם להנחיות AUA/SUO, כולל נגעים בודדים מסוג HG Ta שגודלם קטן מ-3 ס"מ. “אנו נרגשים להודיע שכעת אנו מצפים לנתוני תקופת ביניים של Phase 3 בניסוי PIVOT-006 במחצית הראשונה של 2026, כמעט שנה מוקדם מהמתוכנן, הודות להשלמה חסרת תקדים של הגיוס בשלב מוקדם. המטרה שלנו היא לקדם אינדיקציה פוטנציאלית לטיפול אדג'ובנטי ב-IR NMIBC, שלגביה כיום אין אפשרויות מאושרות על ידי ה-FDA בארה"ב. השתתפות רחבה של מרכזים אקדמיים ומרפאות קהילה תומכת ברלוונטיות של הניסוי לעולם האמיתי, וקצב הגיוס המהיר מדגיש את הצורך הבלתי מסופק המשמעותי שקיים עבור מטופלים עם NMIBC בדרגת סיכון בינונית,” אמר המנכ"ל ארתור קואן. “מוערך כי אוכלוסיית ה-IR מונה יותר מחמישים אלף מטופלים בארה"ב בלבד, ואנו מצפים להרחיב את היקף ההגעה הפוטנציאלי שלנו לאנשים החיים עם IR NMIBC.”