Insmed מודיעה על אבני דרך צפויות לשנת 2026

Insmed מודיעה על אבני דרך צפויות לשנת 2026

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026

• Insmed מתכננת השקות מסחריות של Brinsuprii ו-Arikayce ב־2026, כולל באיחוד האירופי, בריטניה, יפן ובארה"ב (בכפוף לאישורים רגולטוריים ולתוצאות חיוביות ממחקר Encore).
• החברה מקדמת תוכנית מחקר קלינית רחבה ל-TPIP ו-treprostinil palmitil, עם ניסויי שלב 3 קיימים ומתוכננים במגוון מחלות ריאה ויתר לחץ דם ריאתי, שרובם צפויים להתקדם או להתחיל במחצית השנייה של 2026.

חברת Insmed (INSM) מתכננת להשיק את Brinsuprii באיחוד האירופי במחצית הראשונה של 2026. Insmed צופה השקות מסחריות בבריטניה וביפן במהלך 2026, בכפוף לאישור בכל אחת מהטריטוריות. החברה צופה נתוני תוצאות ראשוניות (topline) מניסוי שלב 3 Encore בחודש מרץ או אפריל 2026, בקרב מטופלים עם מחלת ריאות מסוג Mycobacterium avium complex שאובחנו לאחרונה או שסובלים מהישנות המחלה, שטרם התחילו טיפול אנטיביוטי. בכפוף לתוצאות מוצלחות מניסוי Encore, Insmed מתכננת להגיש בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) ל־FDA בארה"ב עבור Arikayce לכלל המטופלים עם מחלת ריאות MAC בארה"ב במחצית השנייה של 2026. Insmed החלה ב־PALM-ILD, מחקר שלב 3 של treprostinil palmitil באבקת שאיפה, בקרב מטופלים עם יתר לחץ דם ריאתי הקשור למחלת ריאות אינטרסטיציאלית, ברבעון הרביעי של 2025. Insmed מתכננת להתחיל מחקר שלב 3 של TPIP במטופלים עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי בתחילת 2026. החברה מצפה לפרסם נתונים מההמשך הפתוח (open-label extension) של מחקר שלב 2b של TPIP ביתר לחץ דם ריאתי עורקי במחצית השנייה של 2026. החברה צופה להתחיל מחקרי שלב 3 נוספים של TPIP בפיברוזיס ריאתי מתקדם ובפיברוזיס ריאתי אידיופתי במחצית השנייה של 2026.