דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

MoonLake מעדכנת לאחר קבלת משוב חיובי מ‑FDA בארה"ב לגבי SLK

דה פליי (TheFly)8 בינואר 2026
MoonLake מעדכנת לאחר קבלת משוב חיובי מ‑FDA בארה"ב לגבי SLK

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) פרסמה עדכון בעקבות המשוב החיובי שקיבלה ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA, לגבי אסטרטגיית הראיות הקליניות עבור Sonelokimab, SLK, במחלת HS, וזאת על בסיס פגישת Type B שביקשה MoonLake. SLK היה קשור לשיפורים משמעותיים במגוון תוצאים מרכזיים ביותר מ‑1,000 מטופלים עם HS שהשתתפו בניסויי MIRA,‏ VELA-1 ו‑VELA-2. MIRA היה הניסוי הקליני הראשון ב‑HS, מבוקר פלסבו ורנדומלי, שבו נעשה שימוש ב‑HiSCR75 כיעד העיקרי, והוא הראה שיעור תגובה של 43% עם 120 מ"ג SLK, ודלתא של 29 נקודות אחוז לעומת פלסבו בשבוע 12. VELA-1 השיג את כל נקודות הסיום הראשיות והמשניות המרכזיות עם מובהקות סטטיסטית בכל אסטרטגיות הניתוח שהוגדרו מראש. ב‑VELA-2, באמצעות אסטרטגיית "treatment policy" שהוגדרה מראש, SLK השיג מובהקות סטטיסטית. תגובת פלסבו גבוהה מהצפוי מנעה מהמחקר הזה להשיג מובהקות סטטיסטית באמצעות שיטת הניתוח המצרפתי הראשי. כל הניסויים הצביעו באופן עקבי על פרופיל בטיחות חיובי של SLK בקרב מטופלים עם HS.

פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>