Annexon מגישה בקשת אישור שיווק ל-EMA עבור tanruprubart

Annexon מגישה בקשת אישור שיווק ל-EMA עבור tanruprubart

דה פליי (TheFly)8 בינואר 2026

Annexon (ANNX) הודיעה כי הגישה בקשת אישור שיווק (Marketing Authorization Application, MAA) לסוכנות התרופות האירופית, EMA, עבור tanruprubart לטיפול בתסמונת גיאן-ברה (Guillain-Barre syndrome, GBS). “הגשת הבקשה הרגולטורית הראשונה של Annexon מסמנת אבן דרך מכרעת עבור המטופלים ועבור החברה, והיא מהווה את הראשונה מבין מספר זרזים רגולטוריים חשובים שאנו מצפים להם מתוכניות הליבה שלנו ב-2026,” אמר דאגלס לאב, נשיא ומנכ"ל Annexon. “במחקר הפיבוטלי בשלב 3 הוכח כי tanruprubart עוצר במהירות נוירודלקת, ומאפשר לחולי GBS להחלים מהר יותר ובצורה מלאה יותר ממחלה פתאומית ומסכנת חיים זו, שאין לה כיום תרפיות מאושרות לשינוי מהלך המחלה. בהתאם לכך, אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-EMA במהלך תהליך הבחינה, ולהמשיך לשתף פעולה עם רשויות רגולציה ברחבי העולם כדי לאפשר את הטיפול הממוקד הראשון ל-GBS. ההגשה הזו היא צעד חשוב בכמה מישורים, כשאנו מתקרבים להגשמת המשימה שלנו – לסייע למיליוני מטופלים הסובלים ממחלות נוירודלקתיות הרסניות לחיות את חייהם בצורה הטובה ביותר.”