Aspire Biopharma מודיעה על פגישת Type B לפני הגשת בקשת תרופה חדשה עם ה־FDA

Aspire Biopharma מודיעה על פגישת Type B לפני הגשת בקשת תרופה חדשה עם ה־FDA

דה פליי (TheFly)7 בינואר 2026

Aspire Biopharma (ASBP) הודיעה על תוצאות פגישת Type B לפני הגשת בקשת תרופה חדשה (pre-investigational new drug) עם ה־FDA. הפגישה סיפקה מפת דרכים רגולטורית לתרופה החדשה הנבדקת של החברה, אבקת אצטילסליצילית 162 מ"ג לשימוש תת-לשוני, המיועדת לטיפול חירום בחשד לאוטם חד בשריר הלב. התשובות הכתובות של ה־FDA מספקות את ההנחיות הנדרשות להשלמת אסטרטגיית הפיתוח הקליני והרגולטורי של החברה. בהתבסס על המשוב מה־FDA, Aspire צופה להשלים ניסוי קליני מתוכנן רב-מרכזי בתצורת crossover, ולאחר מכן להגיש בקשת תרופה חדשה לפי סעיף 505. הניסוי הקליני יבחן עיכוב של תרומבוקסן B2 בסרום בקרב 32 מתנדבים בריאים, תוך השוואת OTASA לסטנדרט הטיפול הקיים – שתי טבליות אספירין לעיסה במינון 81 מ"ג כל אחת.