BioXcel Therapeutics מתכננת להגיש sNDA לבקשת אישור FDA ל‑IGALMI

BioXcel Therapeutics מתכננת להגיש sNDA לבקשת אישור FDA ל‑IGALMI

דה פליי (TheFly)7 בינואר 2026

BioXcel Therapeutics (BTAI) הודיעה כי היא מתכננת להגיש החודש בקשה משלימה לרישום תרופה חדשה, sNDA, במטרה לקבל אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, לשימוש ביתי ב‑IGALMI לטיפול חד במצב של אי־שקט (אגיטציה) הקשור להפרעות דו‑קוטביות או לסכיזופרניה. ״אנו מרוצים מההתקדמות לכיוון הגשת ה‑sNDA ותכנון ההשקה״, אמר ד״ר וימאל מהטה, מנכ״ל BioXcel Therapeutics. ״בהתבסס על לוח הזמנים המואץ להגשה, אנו מאמינים ש‑IGALMI יכולה לקבל אישור לשימוש ביתי כבר בתחילת 2026. כעת אנו מתמקדים בתכנון ההשקה ומצפים לאפשרות להציג את אפשרות הטיפול החשובה הזו באי־שקט בסביבה הביתית, שם המטופלים ומטפליהם זקוקים לה ביותר, וכיום אין שם אף אפשרות מאושרת על ידי ה‑FDA.״