Ernexa Therapeutics משלימה פגישת Pre-IND עם ה‑FDA

Ernexa Therapeutics משלימה פגישת Pre-IND עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026

Ernexa Therapeutics (ERNA) הודיעה על השלמת פגישת ה-Pre-Investigational New Drug Application האחרונה שלה עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). המשוב מה-FDA סיפק התאמה רגולטורית חזקה לגישת הפיתוח של Ernexa וקבע מסלול ברור לקראת הגשת בקשת ה-IND והתחלת ניסוי ראשון בבני אדם לטיפול בסרטן השחלה, הצפוי במחצית השנייה של 2026. בעקבות הפגישה, Ernexa האיצה פעילויות תפעוליות מרכזיות. העברת טכנולוגיה (Tech transfer) – אחד אבני הדרך המשמעותיות ביותר בהכנה לייצור קליני – כבר נמצאת בעיצומה, וממקמת את החברה להאיץ התקדמות לייצור חומר ברמת איכות קלינית ולהיערכות לניסוי. Ernexa מקדמת כיום שתי תרפיות סינתטיות, אלוגניות של תאי גזע מזנכימליים מושרים – ERNA-101 לסרטן השחלה ו-ERNA-201 למחלה אוטואימונית. תרפיות iMSC המהונדסות של Ernexa, המבוססות על תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים שעברו תכנות מחדש, מיועדות להתמקד באופן פעיל בגידולים או ברקמות מודלקות ולהעביר ציטוקינים תרפויטיים חזקים ישירות לאתר המחלה. גישה ממוקדת זו, זמינה “מהמדף”, נועדה להתגבר על מגבלות מרכזיות של תרפיות MSC מסורתיות, ובמקביל לאפשר ייצור בהיקפים גדולים ונגישות רחבה למטופלים. הפיתוח הקליני הראשוני של החברה יתמקד ב-ERNA-101 לטיפול בסרטן השחלה, מחלה שבה יש מעט טיפולים ממוקדים יעילים ושיעורי חזרה גבוהים.