Denali Therapeutics מודיעה על אבני דרך ומטרות מרכזיות לשנת 2026
Denali Therapeutics (DNLI) הודיעה על אבני הדרך הצפויות והמטרות המרכזיות לשנת 2026 בכל פורטפוליו הטיפולים הניסיוניים שלה למחלות נוירודגנרטיביות, מחלות אגירה ליזוזומליות ומחלות קשות אחרות. תחזית לשנת 2026: Denali מתכוננת להשקה מסחרית, לקראת החלטת רגולטור בנוגע לבקשת רישיון ביולוגי (Biologics License Application) עבור tividenofusp alfa, במסגרת מסלול האישור המואץ של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (U.S. Food and Drug Administration) עם תאריך יעד לפעולה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act שנקבע ל-5 באפריל 2026; Denali תציג נתונים קליניים ראשוניים מהמחקר המתמשך שלב 1/2 של DNL126, שכבר גויסו אליו כל המשתתפים, בכנס 2026 WORLDSymposium; DNL628 מופעל על ידי Oligonucleotide TransportVehicle של Denali, והוא תוכנן לחצות את מחסום הדם-מוח ולהפחית את חלבון הטאו על ידי מיקוד גן MAPT שמקודד את טאו; מחקר שלב 1/2 של TAK-594/DNL593 נמצא בעיצומו, עם סגירת סינון המשתתפים בקוהורט B. נתוני מטופלים עם FTD-GRN ראשוניים צפויים בשנת 2026. התוכנית מפותחת בשיתוף פעולה עם Takeda; Denali הודיעה היום כי ה-FDA האמריקאי הסיר את העיכוב הקליני (clinical hold) מעל בקשת התרופה הניסיונית (Investigational New Drug application) עבור DNL952, ו-Denali תמשיך למחקר שלב 1; המחקר הגלובלי שלב 2b LUMA של BIIB122 השלים את גיוס המשתתפים עם שלב מוקדם של מחלת פרקינסון בשנת 2025, כאשר תוצאות קליניות צפויות בשנת 2026; תוצאות מחקר שלב 2 של eclitasertib במשתתפים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה צפויות במחצית הראשונה של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים מיידיים ושוברי-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>