סיכון ביולוגי וקליניכישלון של תוכנית דומה המבוססת על מולקולות קטנות להפיק תועלת קלינית, למרות מעורבות מוכחת במטרה, מדגיש את חוסר הוודאות הביולוגי לגבי השאלה האם ויסות מטרה במוח יתורגם לתוצאות משמעותיות עבור מטופלים.
לחצי החזר ותמחורמחיר מחירון גבוה מזה של המוצר הקיים, ציפיות לא פתורות לגבי הפער בין מחיר רשמי להכנסות נטו, ועיתוי של אישורים מוקדמים יוצרים סיכון במו״מ מול הגורמים המשלמים, אשר עלול להאט מעבר מטופלים ולהגביל את מימוש ההכנסות בטווח הקרוב.
נטל פיננסי וביצועי מהפנמה פנימיתהנחה של אחריות מלאה על פיתוח ומסחור מגדילה את הוצאות המחקר והמכירה ומפחיתה את נראות ההכנסות, ובכך מעלה את סיכון הביצוע והסיכון הפיננסי עבור דנאלי תרפיוטיקס.