Protara מקבלת מ־FDA מעמד Breakthrough Therapy ו-Fast Track עבור TARA-002

Protara מקבלת מ־FDA מעמד Breakthrough Therapy ו-Fast Track עבור TARA-002

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

Protara Therapeutics (TARA) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק גם מעמד Breakthrough Therapy וגם מעמד Fast Track ל-TARA-002, הטיפול התאי הניסיוני של החברה, לטיפול בילדים עם מומים לימפטיים ציסטיים מאקרוציסטיים ומעורבים. בנוסף, ציין החברה, ה-FDA בחר ב-TARA-002 להשתתף בתוכנית הפיילוט Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program (CDRP), שמטרתה לתמוך בפיתוח ה-CMC של מוצרים עם לוחות זמנים מואצים לפיתוח קליני ולאפשר לחולים גישה מוקדמת יותר לטיפולים.

"קבלת מעמדי ה-FDA החשובים הללו וההזמנה להשתתף בתוכנית CDRP מדגישות את הצורך הבלתי מסופק המשמעותי בקרב ילדים עם מומים לימפטיים (LMs), ומחזקות את האמונה שלנו ש-TARA-002 יכולה לשמש כאפשרות טיפול משמעותית עבור אוכלוסיית חולים שלא זוכה כיום למענה מספק. אנו מצפים להמשיך לעבוד עם הרשות כדי להביא את הטיפול המבטיח הזה לחולים במהירות האפשרית, וצופים להיפגש עם ה-FDA להגדרת מסלול הרישום של TARA-002 ב-LMs במחצית הראשונה של השנה," אמר ג'סי שפפרמן, מנכ"ל Protara Therapeutics.