OraSure מגישה ל-FDA בדיקה מולקולרית עצמית ל־CT/NG ומכשיר Colli-Pee

OraSure מגישה ל-FDA בדיקה מולקולרית עצמית ל־CT/NG ומכשיר Colli-Pee

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

OraSure (OSUR) Technologies הגישה בסוף 2025 שתי בקשות נפרדות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאישור הבדיקה המולקולרית המהירה העצמית שלה ל-Chlamydia trachomatis ול-Neisseria gonorrhoeae, וכן לאישור מכשיר איסוף השתן לשימוש ביתי Colli-Pee לזיהוי מחלות מין. הבדיקה המהירה העצמית של OTI ל-CT/NG מבוססת על פלטפורמת האבחון המולקולרית Sherlock, ומיועדת לספק תוצאות בכ-30 דקות, בפורמט חד-פעמי לשימוש ללא מרשם (Over-the-counter). הבדיקה משתמשת בדגימה שנאספת על ידי המטופל באמצעות מטוש, והתוצאות נקראות ישירות על גבי מכשיר בדיקה ידני, ללא צורך בחיבור לחשמל, מה שמגביר את הגמישות והנוחות. OTI מעריכה כי תחום הבדיקות ל-CT/NG מייצג שוק יעד כולל של יותר מ-1.5 מיליארד דולר. כיום, רוב מוחלט של בדיקות ה-CT/NG בארה"ב מעובדות במעבדות מרכזיות, מה שיוצר הזדמנות להרחבה משמעותית של השוק באמצעות החדרת בדיקה עצמית מהירה וזולה. OTI הגישה גם את מכשיר Colli-Pee, המיועד לאיסוף שתן בבית, ומתאים להעדפות המטופלים לבדיקות אבחנתיות פרטיות ונוחות. הבקשה כוללת מספר אינדיקציות למחלות מין (STI), ונעשית בשיתוף פעולה עם ספק מוביל של פלטפורמת אבחון. קבלת אישור למכשיר Colli-Pee עבור אינדיקציות אלו תהיה בנוסף למוצר הקיים לשימוש מחקרי בלבד (Research-use Only), וצפויה להרחיב את הנגישות לבדיקות ולחזק עוד יותר את מעמד המובילות של OTI בתחום מכשירי האיסוף החדשניים והכימיה.