Crescent Biopharma מודיעה על קבלת אישור רגולטורי לבקשות IND

Crescent Biopharma מודיעה על קבלת אישור רגולטורי לבקשות IND

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

Crescent Biopharma (CBIO) הודיעה על קבלת אישורים רגולטוריים לבקשות לתרופה ניסיונית (Investigational New Drug – IND) עבור CR-001, נוגדן דו-ייחודי מסוג PD-1 x VEGF, ועבור CR-003, תרכובת נוגדן-תרופה (antibody drug-conjugate) המכוונת ל-integrin beta-6. שני הטיפולים מפותחים לטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים. מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את בקשת ה-IND של Crescent עבור CR-001, ושותפתה של Crescent, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical, קיבלה אישור IND עבור CR-003 ממרכז הערכת התרופות של רשות המוצרים הרפואיים הלאומית של סין (National Medical Products Administration). הניסוי הקליני הגלובלי ASCEND בשלב 1/2 מתוכנן לגייס מטופלים שלא קיבלו טיפול קודם וגם מטופלים שטופלו בעבר, עם מספר סוגי גידולים מוצקים, כולל סרטן ריאה מסוג non-small cell ומגוון גידולים במערכת העיכול וגידולים גינקולוגיים. הצפי הוא שהניסוי יגייס עד 290 משתתפים בקוהורטים של עליה במינון, back-fill ואופטימיזציה של המינון, שנועדו לאפשר הערכה מקיפה של הפרופיל הקליני של CR-001. Crescent צופה לדווח על נתוני הוכחת התכנות (proof-of-concept) מהניסוי ASCEND ברבעון הראשון של 2027, כולל נתוני בטיחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ופעילות אנטי-גידולית מוקדמת במטופלים בקו ראשון ובמטופלים שטופלו בעבר.