Gentherm קיבלו אישור FDA למערכת ThermAffyx Patient Safety System

Gentherm קיבלו אישור FDA למערכת ThermAffyx Patient Safety System

דה פליי (TheFly)21 ביולי 2026

. Gentherm (THRM) הודיעו כי קיבלו אישור 510(k) מה־FDA, רשות המזון והתרופות של ארה”ב, עבור מערכת ThermAffyx Patient Safety System המוגנת בפטנט. אישור 510(k) של ה־FDA משמעו שהרגולטור מסכים כי המכשיר בטוח ויעיל, ובדומה ל מוצר מאושר קיים מבחינת מאפייניו המהותיים. מערכת ThermAffyx היא מכשור רפואי מדרגה II. מכשירי Class II הם מוצרי רפואה בעלי סיכון בינוני, אשר דורשים בקרות מיוחדות וניטור. המערכת משלבת חימום פעיל של המטופל, אבטחת המטופל במקומו באופן בטוח, והפחתת לחץ – כולם בפלטפורמה אחת המיועדת לפרוצדורות כירורגיות בסיוע רובוטי. ניסויי מוצר במוסדות בריאות מתוכננים לתאריך אוגוסט, ו־Gentherm מצפה להתחיל ביצירת הכנסות ברבעון השלישי.