Retevmo קיבלה אישור מסורתי מה‑FDA לטיפול בגידולים מוצקים חיוביים ל‑RET fusion

Retevmo קיבלה אישור מסורתי מה‑FDA לטיפול בגידולים מוצקים חיוביים ל‑RET fusion

דה פליי (TheFly)15 ביולי 2026

. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מסורתי ל‑selpercatinib, הידועה גם בשם Retevmo ופותחה על ידי Eli Lilly (LLY), עבור מטופלים מבוגרים וילדים בני שנתיים ומעלה הסובלים מגידולים מוצקים מקומי־מתקדמים או גרורתיים עם איחוי גנים מסוג RET (RET gene fusion). איחוי גנים מסוג RET הוא שינוי גנטי ספציפי בתאי סרטן, שניתן לזהות באמצעות בדיקה מאושרת על ידי ה‑FDA. האישור חל על מטופלים שהגידולים שלהם החמירו במהלך או לאחר טיפול סיסטמי קודם (טיפולים המשפיעים על כלל הגוף, כגון כימותרפיה או טיפול ממוקד מטרה), או על מטופלים שאין עבורם אפשרויות טיפול חלופיות מספקות. ה‑FDA ציין כי selpercatinib קיבלה אישור מואץ לשימוש זה במטופלים מבוגרים בשנת 2022, ובמטופלים ילדים בני שנתיים ומעלה בשנת 2024. האישור המסורתי כעת מחליף את האישור המואץ הקודם, ומאשר את התועלת על בסיס נתוני קליניקה מלאים ומקיפים יותר.