QT Imaging השלימו בדיקת FDA שגרתית ראשונה

QT Imaging השלימו בדיקת FDA שגרתית ראשונה

דה פליי (TheFly)8 ביולי 2026

. QT Imaging (QTI) הודיעו כי השלימו בהצלחה את בדיקת השגרה הראשונה שלהם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ללא אף הערה בטופס 483. טופס 483 של ה-FDA הוא הודעה הנמסרת בסיום בדיקה כאשר חוקר ה-FDA מזהה תנאים שעשויים להפר את חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה והתקנות הנלוות אליו. בדיקת ה-FDA בחנה את מערכת ניהול האיכות (QMS) של QT Imaging, שהיא מכלול הנהלים והבקרות התומכים בפעילות החברה, יחד עם תהליכים קשורים. לא נרשמו כלל הערות בטופס 483. החוקר גם נתן משוב חיובי לגבי מידת הארגון של מערכת ניהול האיכות של QT Imaging ולגבי מידת ההיענות של החברה במהלך תהליך הבדיקה.