Replimune מודיעים על קבלת בקשת רישיון ביולוגי ל‑RP1 על ידי ה‑FDA Replimune (REPL) הודיעו כי ה‑FDA קיבלו לבחינה את הגשת המשך בקשת רישיון ביולוגי (BLA, רישיון לשיווק תרופה ביולוגית) עבור RP1 בשילוב עם nivolumab לטיפול במלנומה מתקדמת (סוג חמור של סרטן עור)

Replimune מודיעים על קבלת בקשת רישיון ביולוגי ל‑RP1 על ידי ה‑FDA Replimune (REPL) הודיעו כי ה‑FDA קיבלו לבחינה את הגשת המשך בקשת רישיון ביולוגי (BLA, רישיון לשיווק תרופה ביולוגית) עבור RP1 בשילוב עם nivolumab לטיפול במלנומה מתקדמת (סוג חמור של סרטן עור)

דה פליי (TheFly)27 ביוני 2026

ה‑FDA רואים בהגשה תשובה מלאה, מסוג 1, שהיא קטגוריית הבחינה המהירה יותר, וקבעו יעד החלטה ל‑2 באוגוסט. ה‑FDA גם הודיעו לחברה לצפות לישיבת ועדה מייעצת בסוף יולי, שבה מומחים חיצוניים יסקורו וידונו בנתונים.

ההגשה המחודשת מבקשת אישור מואץ ל‑RP1 במלנומה מתקדמת, על בסיס נתונים מניסוי IGNYTE. IGNYTE בחן את RP1 בשילוב nivolumab בקרב מטופלים שבמהלך טיפול שכלל תרופה אנטי‑PD‑1 (סוג אימונותרפיה המכוון לחלבון PD‑1 על תאי מערכת החיסון) נרשמה אצלם החמרה ברורה במחלה.