דלגו לתוכן

Roche (RHHBY) הודיעו כי האיחוד האירופי העניק אישור במסגרת תקנת האבחון במעבדה (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR) למספר הרחבות של השימוש המאושר (label expansions) עבור Ventana MMR RxDx Panel

דה פליי (TheFly)12 ביוני 2026
Roche (RHHBY) הודיעו כי האיחוד האירופי העניק אישור במסגרת תקנת האבחון במעבדה (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR) למספר הרחבות של השימוש המאושר (label expansions) עבור Ventana MMR RxDx Panel

ה-IVDR הוא ספר הכללים של האיחוד האירופי שקובע סטנדרטים לבדיקות המבוצעות על דגימות שנלקחות מגוף האדם, כגון דם או רקמה, לצורך אבחון מחלות. . Ventana MMR RxDx Panel הוא בדיקת אבחון נלווית (companion diagnostic test) המבוססת על אימונוהיסטוכימיה. אימונוהיסטוכימיה היא שיטה מעבדתית המשתמשת בנוגדנים ובשינויי צבע כדי לזהות חלבונים ספציפיים בדגימות רקמה. בדיקת אבחון נלווית היא בדיקה שנועדה לזהות אילו מטופלים צפויים להפיק תועלת מתרופה או מטיפול מסוים. הפאנל מסייע בזיהוי מצב תיקון אי־התאמות (MMR) אצל חולי סרטן. MMR הוא תהליך שבודק את הקוד הגנטי (DNA) של האדם ומתקן שגיאות כדי למנוע מוטציות שעלולות להוביל לסרטן. הבדיקה מעריכה פאנל של חלבוני MMR בגידולים, כדי לספק לרופאים מידע חשוב על אפשרויות הטיפול.