דלגו לתוכן

ערכת איסוף הדם של Personalis קיבלה את סימון CE-IVD של האיחוד האירופי

דה פליי (TheFly)10 ביוני 2026
ערכת איסוף הדם של Personalis קיבלה את סימון CE-IVD של האיחוד האירופי

. ערכות Personalis EDTA Blood Collection Kit ו‑Personalis cfDNA Blood Collection Kit של Personalis (PSNL) קיבלו סימון CE‑IVD מסוג Class A במסגרת תקנות האיחוד האירופי למכשור אבחוני In Vitro (מערך כללים המסדיר בדיקות רפואיות המתבצעות על דגימות כגון דם). . סימון ה‑CE מהווה צעד רגולטורי חשוב, המאפשר לאתרים של ניסויים קליניים ברחבי האיחוד האירופי ובריטניה הגדולה לעשות שימוש בערכות איסוף אלה במחקרי התערבות (ניסויים קליניים שבהם מטופלים מקבלים טיפול מסוים). ערכות אלה תוכננו לשמור על יציבות ואיכות גבוהה של דגימות הדם עבור ניתוח גנומי עתיר‑ביצועים (בחינה מפורטת של ה‑DNA), כולל הבדיקות הרגישות במיוחד של החברה לאיתור מחלה מינימלית נותרת (מספר קטן של תאי סרטן שעשויים להישאר לאחר טיפול) באמצעות NeXT Personal.