דלגו לתוכן

Merck מסרו כי ה־FDA (מנהל המזון והתרופות של ארה”ב) קיבל לבחינה בקשת רישיון ביולוגי משלימה (sBLA) עבור enflonsia

דה פליי (TheFly)7 באוגוסט 2026
Merck  מסרו כי ה־FDA (מנהל המזון והתרופות של ארה”ב) קיבל לבחינה בקשת רישיון ביולוגי משלימה (sBLA) עבור enflonsia

. . Merck מבקשים להרחיב את ההתוויה של enflonsia כך שתוכל לשמש גם למניעת מחלת דרכי נשימה תחתונות (מחלה בריאות ובדרכי האוויר התחתונות) הנגרמת על ידי נגיף RSV (respiratory syncytial virus) בילדים מתחת לגיל שנתיים הנמצאים בסיכון גבוה יותר למחלת RSV חמורה, במהלך עונת ה־RSV השנייה שלהם. ה־FDA קבע מועד יעד לקבלת החלטה בהתאם ל־PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ליום 22 במרץ 2027, שהוא התאריך שבו ה־FDA מצפה לקבל החלטה לגבי הבקשה.