דלגו לתוכן

רוש מודיעה כי ועדת CHMP של EMA המליצה על אישור Gazyva/Gazyvaro

דה פליי (TheFly)13 בנובמבר 2026
רוש מודיעה כי ועדת CHMP של EMA המליצה על אישור Gazyva/Gazyvaro

רוש (RHHBY) הודיעה כי ועדת התרופות לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית, EMA, ‏CHMP, המליצה לאשר את Gazyva/Gazyvaro כטיפול משלים למבוגרים הסובלים מזאבת אדמנתית מערכתית פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, עם נוגדנים עצמיים חיוביים, למרות טיפול סטנדרטי. החלטה סופית של הנציבות האירופית צפויה להתקבל בעתיד הקרוב. בנוסף, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קיבל מוקדם יותר השנה את הבקשה המשלימה של רוש לרישיון ביולוגי, sBLA, עבור Gazyva/Gazyvaro לטיפול בזאבת אדמנתית מערכתית.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת, חדשות מתפרצות בעלות השפעה על השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>